Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portosystemisk Shunt-associeret Pulmonal Hypertension Multicenter Prospectiv Kohortestudie

13. marts 2026 opdateret af: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Portosystemisk Shunt-associeret Pulmonal Hypertension Multicenter Prospektivt Kohortestudie

Dette studie har til formål at etablere et multicenter-registreringskohorte af portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension, med målet om at afklare epidemiologi, kliniske træk, fenotypisk klassifikation, respons på målrettet terapi og prognostiske udfald hos patienter med portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension defineres som en tilstand med unormal pulmonal hemodynamik som følge af medfødte eller erhvervede portosystemiske shunts. Denne kliniske enhed er almindelig og præsenterer med højt heterogene hemodynamiske profiler, herunder pulmonal arteriel hypertension, postkapillær pulmonal hypertension og høj-output pulmonal hypertension. I øjeblikket eksisterer der ingen dedikerede kohorter for denne specifikke population, og målrettede kliniske data mangler. Selv for portopulmonal hypertension (PoPH), en mere omfattende studeret undertype, har tidligere studier i østasiatiske populationer primært baseret sig på små, enkeltcenter retrospektive kohorter. Derfor har denne undersøgelse til formål at etablere en multicenter registreringskohorte af portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension, med målet om at klarlægge epidemiologien, kliniske karakteristika, fenotypisk klassifikation, respons på målrettet terapi og prognostiske udfald, og derved levere et evidensbaseret grundlag for at udvikle skræddersyede diagnostiske og terapeutiske strategier for denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Diagnose af portosystemisk shunt: Billeddiagnostisk evidens, der tyder på portosystemisk shunt (medfødt eller erhvervet) eller utvetydige kliniske tegn på portal hypertension (f.eks. splenomegali, varicer).

  3. Diagnose af pulmonal hypertension (PH):

    • Bekræftet ved højre hjertekateterisering (RHC): mPAP > 20 mmHg; ELLER
    • Højt mistænkt ved ekokardiografi: Peak TRV > 3,4 m/s eller i overensstemmelse med ESC/ERS-retningslinjer for høj sandsynlighed for PH (Bemærk: RHC opfordres for alle indskrevne patienter).
  4. Underskrevet informeret samtykke og villighed til strengt at overholde opfølgningsplanen.

Eksklusionskriterier:

  1. PH forårsaget af andre årsager
  2. Hepatocellulært karcinom (HCC), der overstiger Milan-kriterierne.
  3. Aktiv ekstrahepatisk malignitet.
  4. Placering af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) inden for den foregående måned.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg (lægemiddel eller apparat) inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forværring
Tidsramme: Op til 24 måneder
Raten for klinisk forværring i opfølgningsperioden, som er et sammensat primærendepunkt, der omfatter død af enhver årsag, nedsat fysisk kapacitet [defineret som en reduktion på ≥15 % i 6-minutters gangafstand (6MWD) sammenlignet med baseline], forværring i World Health Organization (WHO) funktionelle klasse og ikke-planlagte indlæggelser for pulmonal hypertension (på grund af forværret hjertesvigt eller påbegyndelse af parenteral prostanoidbehandling).
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i model for End-Stage Liver Disease (MELD) score
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
MELD-scoren er en pålidelig måling af dødelighedsrisiko hos patienter med endestadiet leversygdom, beregnet ved hjælp af serum-bilirubin, serum-kreatinin og den international normaliserede ratio (INR). Den samlede score spænder fra 6 til 40. Højere scorer indikerer mere alvorlig leverskade og dårligere prognose hos patienter med portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension. Ændringen i MELD-scoren fra baseline vil blive evalueret ved hvert angivne opfølgende besøg.
Baseline, måned 12 og måned 24
Ændring fra baseline i Child-Pugh Score
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
Child-Pugh-scoren vurderer sværhedsgraden og prognosen for kronisk leversygdom baseret på fem kliniske mål: totalt bilirubin, serumalbumin, protrombin-tid (INR), ascites og hepatisk encefalopati. Den samlede score spænder fra 5 til 15, hvor 5-6 angiver klasse A (velkompenseret), 7-9 angiver klasse B (betydelig funktionel kompromittering) og 10-15 angiver klasse C (dekompenseret). Højere score repræsenterer dårligere leverfunktion. Ændringen i den samlede Child-Pugh-score fra udgangspunktet vil blive rapporteret.
Baseline, måned 12 og måned 24
Optagelse på venteliste til eller modtagelse af levertransplantation eller lungetransplantation
Tidsramme: Op til 24 måneder
Denne måling vurderer tiden fra studietilmelding til den første dokumenterede forekomst af en transplantationsrelateret begivenhed som følge af progressionen af portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension. En transplantationsrelateret begivenhed er strengt defineret som enten at blive officielt placeret på en aktiv venteliste for en lever- eller lunge-transplantation, eller den faktiske kirurgiske modtagelse af en lever- eller lunge-transplantation. Tiden til hvilken som helst begivenhed, der indtræffer først, vil blive registreret.
Op til 24 måneder
Initiering eller eskalering af oral pulmonal hypertension (PH)-målsat terapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Denne måling vurderer tiden, der er gået fra studietilmelding til den første dokumenterede igangsættelse eller eskalering af oral målrettet terapi for portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension. "Igangsættelse eller eskalering" er strengt defineret som den sekventielle tilføjelse af en ny klasse af oral PH-målrettet medicin. Dette omfatter den kliniske overgang fra ingen PH-terapi til oral monoterapi, fra monoterapi til dobbelt kombinationsterapi eller fra dobbelt til tredobbelt kombinationsterapi. Dosisforøgelser af allerede eksisterende orale lægemidler er udelukket fra denne definition.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROSPECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger