Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe nad nadciśnieniem płucnym związanym z zespoleniem wrotno-systemowym

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe nad nadciśnieniem płucnym związanym z zespoleniem portosystemowym

Niniejsze badanie ma na celu utworzenie wieloośrodkowego rejestru kohortowego nadciśnienia płucnego związanego z przeciekiem wrotno-systemowym, w celu wyjaśnienia epidemiologii, cech klinicznych, klasyfikacji fenotypowej, odpowiedzi na terapię celowaną oraz wyników prognostycznych u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z przeciekiem wrotno-systemowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Portosystemiczny zespół przecieku żylnego z nadciśnieniem płucnym jest definiowany jako stan nieprawidłowej hemodynamiki płucnej wynikający z wrodzonych lub nabytych zespołów przecieku żylnego. Ta jednostka kliniczna jest powszechna i prezentuje się z wysoce heterogennymi profilami hemodynamicznymi, w tym nadciśnieniem tętniczym płucnym, nadciśnieniem płucnym pozawłosowatym oraz nadciśnieniem płucnym wysokiego rzutu. Obecnie nie istnieją dedykowane kohorty dla tej specyficznej populacji, a ukierunkowane dane kliniczne są niewystarczające. Nawet dla portopłucnego nadciśnienia tętniczego (PoPH), bardziej dogłębnie zbadanego podtypu, wcześniejsze badania w populacjach wschodnioazjatyckich opierały się głównie na małych, jednocentrowych kohortach retrospektywnych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu utworzenie wieloośrodkowej kohorty rejestrowej portosystemicznego zespołu przecieku żylnego z nadciśnieniem płucnym, z celem wyjaśnienia epidemiologii, cech klinicznych, klasyfikacji fenotypowej, odpowiedzi na ukierunkowaną terapię oraz wyników prognostycznych, dostarczając tym samym opartą na dowodach podstawę do opracowania dostosowanych strategii diagnostycznych i terapeutycznych dla tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z zespoleniem wrotno-systemowym

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie przecieków wrotno-systemowych: Dowody obrazowe sugerujące przecieki wrotno-systemowe (wrodzone lub nabyte) lub jednoznaczne kliniczne objawy nadciśnienia wrotnego (np. splenomegalia, żylaki).

  3. Rozpoznanie nadciśnienia płucnego (PH):

    • Potwierdzone cewnikowaniem prawego serca (RHC): mPAP > 20 mmHg; LUB
    • Wysokie podejrzenie w echokardiografii: szczytowa prędkość fali TRV > 3,4 m/s lub zgodność z wytycznymi ESC/ERS dotyczącymi wysokiego prawdopodobieństwa PH (Uwaga: RHC jest zalecane dla wszystkich włączonych pacjentów).
  4. Podpisana świadoma zgoda i gotowość do ścisłego przestrzegania harmonogramu obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. PH spowodowane innymi przyczynami
  2. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) przekraczający kryteria mediolańskie.
  3. Aktywny nowotwór złośliwy pozawątrobowy.
  4. Wszczepienie przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS) w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Ciaża lub laktacja.
  6. Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych (lek lub urządzenie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Nadciśnienie płucne związane z przeciekiem wrotno-systemowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik pogorszenia klinicznego w okresie obserwacji, który jest złożonym punktem końcowym obejmującym zgon z dowolnej przyczyny, spadek wydolności wysiłkowej [zdefiniowany jako zmniejszenie odległości w teście 6-minutowego marszu (6MWD) o ≥15% w porównaniu z wartością wyjściową], pogorszenie w funkcjonalnej klasie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz nieplanowe hospitalizacje z powodu nadciśnienia płucnego (z powodu pogorszenia niewydolności serca lub rozpoczęcia parenteralnego leczenia prostanoidami).
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w modelu oceny zaawansowania choroby wątroby (MELD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
Wskaźnik MELD jest wiarygodnym miernikiem ryzyka śmiertelności u pacjentów z końcowym stadium choroby wątroby, obliczanym przy użyciu stężenia bilirubiny w surowicy, stężenia kreatyniny w surowicy oraz międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Całkowity wynik waha się od 6 do 40. Wyższe wyniki wskazują na cięższe uszkodzenie wątroby i gorsze rokowanie u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z zespoleniem wrotno-systemowym. Zmiana wskaźnika MELD od wartości wyjściowej będzie oceniana podczas każdej określonej wizyty kontrolnej.
Linia bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Childa-Pugha
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12 i miesiąc 24
Punktacja Child-Pugh ocenia nasilenie i rokowanie w przewlekłej chorobie wątroby na podstawie pięciu parametrów klinicznych: stężenia bilirubiny całkowitej, stężenia albuminy w surowicy, czasu protrombinowego (INR), wodobrzusza oraz encefalopatii wątrobowej. Łączna punktacja mieści się w zakresie od 5 do 15 punktów, gdzie 5-6 wskazuje na klasę A (dobrze wyrównaną), 7-9 wskazuje na klasę B (znaczne zaburzenia czynnościowe), a 10-15 wskazuje na klasę C (niewyrównaną). Wyższe wyniki oznaczają gorszą czynność wątroby. Będzie raportowana zmiana łącznej punktacji Child-Pugh w stosunku do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy, miesiąc 12 i miesiąc 24
Wpisanie na listę oczekujących lub otrzymanie przeszczepu wątroby lub przeszczepu płuca
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ten pomiar ocenia czas, jaki upłynął od zapisania się do badania do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia związanego z przeszczepem, spowodowanego postępem nadciśnienia płucnego związanego z przetoką wrotno-systemową. Zdarzenie związane z przeszczepem jest ściśle zdefiniowane jako oficjalne umieszczenie na aktywnej liście oczekujących na przeszczep wątroby lub płuca lub faktyczne chirurgiczne otrzymanie przeszczepu wątroby lub płuca. Zostanie zarejestrowany czas do wystąpienia tego zdarzenia, które nastąpi jako pierwsze.
Do 24 miesięcy
Rozpoczęcie lub eskalacja doustnej terapii ukierunkowanej na nadciśnienie płucne (PH)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ten wskaźnik ocenia czas, jaki upłynął od włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej inicjacji lub eskalacji doustnej terapii celowanej w przypadku nadciśnienia płucnego związanego z zespoleniem wrotno-systemowym. „Inicjacja lub eskalacja” jest ściśle zdefiniowana jako sekwencyjne dodanie nowej klasy doustnego leku ukierunkowanego na nadciśnienie płucne. Obejmuje to kliniczne przejście z braku terapii nadciśnienia płucnego na monoterapię doustną, z monoterapii na terapię skojarzoną podwójną lub z terapii podwójnej na terapię potrójną. Zwiększenie dawek już stosowanych leków doustnych jest wyłączone z tej definicji.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROSPECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami