Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní kohortní studie plicní hypertenze asociované s portosystémovým shuntem

13. března 2026 aktualizováno: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Portosystémový zkrat asociovaná plicní hypertenze multicentrická prospektivní kohortová studie

Tato studie si klade za cíl vytvořit multicentrický registrační kohortu pro portosystémovou shunt asociovanou plicní hypertenzi s cílem objasnit epidemiologii, klinické rysy, fenotypickou klasifikaci, odpověď na cílenou terapii a prognostické výsledky u pacientů s portosystémovou shunt asociovanou plicní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Portosystémový zkrat asociovaná plicní hypertenze je definována jako stav abnormální plicní hemodynamiky vznikající v důsledku vrozených nebo získaných portosystémových zkratů. Tato klinická jednotka je běžná a vykazuje vysoce heterogenní hemodynamické profily, včetně plicní arteriální hypertenze, postkapilární plicní hypertenze a vysokovýdejové plicní hypertenze. V současné době pro tuto specifickou populaci neexistují žádné specializované kohorty a chybí cílená klinická data. Dokonce i u portopulmonální hypertenze (PoPH), podtypu podrobněji studovaného, se předchozí studie ve východoasijských populacích primárně opíraly o malé retrospektivní kohorty z jediného centra. Cílem této studie je proto vytvořit multicentrickou registrační kohortu portosystémového zkratu asociované plicní hypertenze s cílem objasnit epidemiologii, klinické rysy, fenotypickou klasifikaci, odpověď na cílenou terapii a prognostické výsledky, čímž poskytne důkazový základ pro vývoj přizpůsobených diagnostických a terapeutických strategií pro tuto populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s portosystémovou shunt-asociovanou plicní hypertenzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Diagnóza portosystémových zkratů: Zobrazovací důkazy naznačující portosystémové zkraty (vrozené nebo získané) nebo jednoznačné klinické příznaky portální hypertenze (např. splenomegalie, varixy).

  3. Diagnóza plicní hypertenze (PH):

    • Potvrzeno pravostrannou srdeční katetrizací (RHC): mPAP > 20 mmHg; NEBO
    • Vysoce podezřelé echokardiografií: Vrcholová TRV > 3,4 m/s nebo v souladu s pokyny ESC/ERS pro vysokou pravděpodobnost PH (Poznámka: RHC je doporučeno pro všechny zařazené pacienty).
  4. Podepsaný informovaný souhlas a ochota přísně dodržovat plán sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. PH způsobená jinými důvody
  2. Hepatocelulární karcinom (HCC) překračující milánská kritéria.
  3. Aktivní mimojaterní malignita.
  4. Zavedení transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) v předchozím měsíci.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Účast v jiných intervenčních klinických studiích (lék nebo zařízení) v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Portosystémová shunt-asociovaná plicní hypertenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zhoršení
Časové okno: Až 24 měsíců
Rychlost klinického zhoršení během sledovacího období, což je složený koncový bod zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, pokles pohybové kapacity [definovaný jako snížení 6minutové chůze (6MWD) o ≥15 % ve srovnání se vstupní hodnotou], zhoršení funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO) a neplánované hospitalizace pro plicní hypertenzi (kvůli zhoršení srdečního selhání nebo zahájení parenterální aplikace prostanoidů).
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v modelu pro skóre jaterní cirhózy v konečném stadiu (MELD)
Časové okno: Baseline, 12. měsíc a 24. měsíc
MELD skóre je spolehlivým ukazatelem rizika úmrtí u pacientů s terminálním stádiem jaterního onemocnění, které se vypočítává pomocí sérového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodního normalizovaného poměru (INR). Celkové skóre se pohybuje od 6 do 40. Vyšší skóre indikuje závažnější jaterní poškození a horší prognózu u pacientů s portosystémovou shuntem asociovanou plicní hypertenzí. Změna MELD skóre od výchozí hodnoty bude hodnocena při každé plánované následné kontrole.
Baseline, 12. měsíc a 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty skóre Child-Pugh
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. měsíc a 24. měsíc
Skóre Child-Pugh hodnotí závažnost a prognózu chronického onemocnění jater na základě pěti klinických ukazatelů: celkový bilirubin, sérový albumin, protrombinový čas (INR), ascites a jaterní encefalopatie. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 15, přičemž 5-6 označuje třídu A (dobře kompenzované), 7-9 označuje třídu B (významné funkční omezení) a 10-15 označuje třídu C (dekompenzované). Vyšší skóre představuje horší funkci jater. Bude hlášena změna celkového skóre Child-Pugh od výchozího stavu.
Výchozí hodnota, 12. měsíc a 24. měsíc
Výpis pro nebo přijetí transplantace jater nebo transplantace plic
Časové okno: Až 24 měsíců
Toto měření vyhodnocuje časový úsek od zařazení do studie do prvního zdokumentovaného výskytu transplantace související události způsobené progresí portosystémového shuntem asociované plicní hypertenze. Transplantací související událost je striktně definována jako buď oficiální zařazení na aktivní čekací listinu pro transplantaci jater nebo plic, nebo skutečné chirurgické provedení transplantace jater nebo plic. Bude zaznamenán čas do výskytu první z těchto událostí.
Až 24 měsíců
Zahájení nebo eskalace perorální cílené terapie plicní hypertenze (PH)
Časové okno: Až 24 měsíců
Toto měření hodnotí čas uplynulý od zařazení do studie k první zdokumentované iniciaci nebo eskalaci perorální cílené terapie pro portosystémovou shunt-asociovanou plicní hypertenzi.
„Iniciace nebo eskalace“ je striktně definována jako sekvenční přidání nové třídy perorálního PH-cíleného léku.
To zahrnuje klinický přechod od žádné PH terapie k perorální monoterapii, od monoterapie k dvojité kombinační terapii, nebo od dvojité k trojité kombinační terapii.
Zvýšení dávek stávajících perorálních léků jsou z této definice vyloučena.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROSPECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení