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Studio di coorte prospettico multicentrico sull'ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico

13 marzo 2026 aggiornato da: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Questo studio mira a stabilire una coorte di registro multicentrico per l'ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico, con l'obiettivo di chiarire l'epidemiologia, le caratteristiche cliniche, la classificazione fenotipica, la risposta alla terapia mirata e gli esiti prognostici nei pazienti con ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico è definita come una condizione di emodinamica polmonare anormale risultante da shunt portosistemici congeniti o acquisiti. Questa entità clinica è comune e si presenta con profili emodinamici altamente eterogenei, inclusa ipertensione arteriosa polmonare, ipertensione polmonare post-capillare e ipertensione polmonare ad alta portata. Attualmente, non esistono coorti dedicate per questa specifica popolazione e mancano dati clinici mirati. Anche per l'ipertensione polmonare portopolmonare (PoPH), un sottotipo più ampiamente studiato, gli studi precedenti nelle popolazioni dell'Asia orientale si sono basati principalmente su piccole coorti retrospettive monocentriche. Pertanto, questo studio mira a stabilire una coorte di registro multicentrica per l'ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico, con l'obiettivo di chiarire l'epidemiologia, le caratteristiche cliniche, la classificazione fenotipica, la risposta alla terapia mirata e gli esiti prognostici, fornendo così una base basata sull'evidenza per sviluppare strategie diagnostiche e terapeutiche personalizzate per questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi di shunt portosistemici: evidenza di imaging suggestiva di shunt portosistemici (congeniti o acquisiti) o segni clinici inequivocabili di ipertensione portale (es. splenomegalia, varici).

  3. Diagnosi di ipertensione polmonare (IP):

    • Confermata da cateterismo cardiaco destro (RHC): mPAP > 20 mmHg; OPPURE
    • Fortemente sospetta da ecocardiografia: picco TRV > 3,4 m/s o conforme alle linee guida ESC/ERS per alta probabilità di IP (Nota: si incoraggia l'esecuzione di RHC per tutti i pazienti arruolati).
  4. Consenso informato firmato e disponibilità ad aderire rigorosamente al programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. IP causata da altre ragioni
  2. Carcinoma epatocellulare (HCC) che supera i criteri di Milano.
  3. Neoplasia maligna extraepatica attiva.
  4. Posizionamento di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) nel mese precedente.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici (farmaco o dispositivo) negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento clinico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di peggioramento clinico durante il periodo di follow-up, che è un endpoint composito comprendente la morte per qualsiasi causa, il declino della capacità di esercizio [definito come una riduzione ≥15% della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) rispetto al basale], il deterioramento della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e i ricoveri non programmati per ipertensione polmonare (dovuti a peggioramento dell'insufficienza cardiaca o inizio di prostanoide parenterale).
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12 e Mese 24
Il punteggio MELD è una misura affidabile del rischio di mortalità nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale, calcolato utilizzando la bilirubina sierica, la creatinina sierica e il rapporto internazionale normalizzato (INR). Il punteggio totale varia da 6 a 40. Punteggi più alti indicano un'alterazione epatica più grave e una prognosi peggiore nei pazienti con ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico. La variazione del punteggio MELD rispetto al basale sarà valutata ad ogni visita di follow-up specificata.
Baseline, Mese 12 e Mese 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di Child-Pugh
Lasso di tempo: Baseline, mese 12 e mese 24
Il punteggio di Child-Pugh valuta la gravità e la prognosi della malattia epatica cronica in base a cinque misure cliniche: bilirubina totale, albumina sierica, tempo di protrombina (INR), ascite ed encefalopatia epatica. Il punteggio totale varia da 5 a 15, dove 5-6 indica Classe A (ben compensata), 7-9 indica Classe B (compromissione funzionale significativa) e 10-15 indica Classe C (scompensata). Punteggi più alti rappresentano una funzione epatica peggiore. La variazione del punteggio totale di Child-Pugh rispetto al basale sarà riportata.
Baseline, mese 12 e mese 24
Inserzione per o ricezione di trapianto di fegato o trapianto di polmone
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Questa misura valuta il tempo trascorso dall'arruolamento nello studio alla prima occorrenza documentata di un evento correlato al trapianto a causa della progressione dell'ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico. Un evento correlato al trapianto è rigorosamente definito come l'essere ufficialmente inserito in una lista d'attesa attiva per un trapianto di fegato o di polmone, oppure l'effettivo ricevimento chirurgico di un trapianto di fegato o di polmone. Sarà registrato il tempo fino al verificarsi del primo evento tra questi.
Fino a 24 mesi
Inizio o escalation della terapia orale mirata per l'ipertensione polmonare (PH)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Questa misura valuta il tempo trascorso dall'arruolamento nello studio alla prima documentata iniziazione o escalation della terapia orale mirata per l'ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico. "Iniziazione o escalation" è rigorosamente definita come l'aggiunta sequenziale di una nuova classe di farmaci orali mirati per l'ipertensione polmonare. Ciò comprende la transizione clinica da nessuna terapia per l'ipertensione polmonare alla monoterapia orale, dalla monoterapia alla terapia di combinazione doppia o dalla doppia alla tripla terapia di combinazione. Gli aumenti di dose di farmaci orali preesistenti sono esclusi da questa definizione.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROSPECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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