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Multizentrische prospektive Kohortenstudie zu portosystemischen Shunt-assoziierten pulmonalen Hypertonie

13. März 2026 aktualisiert von: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Portosystemischer Shunt-assoziierte pulmonale Hypertonie Multicenter-Prospektive Kohortenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, ein multizentrisches Registerkohorte für portosystemische Shunt-assoziierte pulmonale Hypertonie zu etablieren, mit dem Ziel, die Epidemiologie, klinischen Merkmale, phänotypische Klassifikation, Ansprechen auf gezielte Therapie und prognostische Ergebnisse bei Patienten mit portosystemischer Shunt-assoziierter pulmonaler Hypertonie zu klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Portosystemische Shunt-assoziierte pulmonale Hypertonie ist definiert als ein Zustand abnormaler pulmonaler Hämodynamik, der durch angeborene oder erworbene portosystemische Shunts verursacht wird. Diese klinische Entität ist häufig und weist hochgradig heterogene hämodynamische Profile auf, einschließlich pulmonalarterieller Hypertonie, postkapillärer pulmonaler Hypertonie und hyperdynamischer pulmonaler Hypertonie. Derzeit gibt es keine spezifischen Kohorten für diese spezifische Population, und gezielte klinische Daten fehlen. Selbst für die portopulmonale Hypertonie (PoPH), einen besser untersuchten Subtyp, stützten sich frühere Studien an ostasiatischen Populationen hauptsächlich auf kleine, retrospektive Einzelzentren-Kohorten. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine multizentrische Registerkohorte für portosystemische Shunt-assoziierte pulmonale Hypertonie zu etablieren, mit dem Ziel, die Epidemiologie, klinischen Merkmale, phänotypische Klassifizierung, Ansprechen auf gezielte Therapie und prognostische Ergebnisse zu klären, um so eine evidenzbasierte Grundlage für die Entwicklung maßgeschneiderter diagnostischer und therapeutischer Strategien für diese Population zu schaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit portosystemischer Shunt-assozierter pulmonaler Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Diagnose von portosystemischen Shunts: Bildgebende Hinweise auf portosystemische Shunts (angeboren oder erworben) oder eindeutige klinische Zeichen einer portalen Hypertonie (z. B. Splenomegalie, Varizen).

  3. Diagnose von pulmonaler Hypertonie (PH):

    • Bestätigt durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC): mPAP > 20 mmHg; ODER
    • Hochgradig vermutet durch Echokardiographie: Spitzen-TRV > 3,4 m/s oder konform mit ESC/ERS-Leitlinien für hohe PH-Wahrscheinlichkeit (Hinweis: RHC wird für alle eingeschlossenen Patienten empfohlen).
  4. Unterschriebene Einwilligungserklärung und Bereitschaft, den Nachbeobachtungsplan strikt einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. PH aus anderen Gründen
  2. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) außerhalb der Milan-Kriterien.
  3. Aktives extrahepatisches Malignom.
  4. Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) innerhalb des letzten Monats.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien (Medikament oder Gerät) innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Portosystemischer Shunt-assoziierte pulmonale Hypertonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Die Rate der klinischen Verschlechterung während der Nachbeobachtungszeit, ein zusammengesetzter Endpunkt, der Tod aus jeglicher Ursache, einen Rückgang der Belastbarkeit [definiert als eine Verringerung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) um ≥15 % im Vergleich zum Ausgangswert], eine Verschlechterung der funktionellen Klasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und nicht geplante Krankenhausaufenthalte aufgrund von pulmonaler Hypertonie (aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder der Einleitung einer parenteralen Prostanoidtherapie) umfasst.
Bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MELD-Scores (Model for End-Stage Liver Disease) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und Monat 24
Der MELD-Score ist ein zuverlässiges Maß für das Mortalitätsrisiko bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, der unter Verwendung von Serum-Bilirubin, Serum-Kreatinin und dem International Normalized Ratio (INR) berechnet wird. Der Gesamtscore liegt zwischen 6 und 40. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Leberfunktionsstörung und eine schlechtere Prognose bei Patienten mit portosystemischer Shunt-assoziiertem pulmonalem Bluthochdruck hin. Die Veränderung des MELD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bei jedem angegebenen Nachuntersuchungstermin bewertet.
Baseline, Monat 12 und Monat 24
Änderung des Child-Pugh-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und Monat 24
Der Child-Pugh-Score bewertet den Schweregrad und die Prognose einer chronischen Lebererkrankung anhand von fünf klinischen Messwerten: Gesamtbilirubin, Serumalbumin, Prothrombinzeit (INR), Aszites und hepatische Enzephalopathie. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 15, wobei 5-6 für Klasse A (gut kompensiert), 7-9 für Klasse B (signifikante funktionelle Beeinträchtigung) und 10-15 für Klasse C (dekompensiert) stehen. Höhere Punktzahlen repräsentieren eine schlechtere Leberfunktion. Die Änderung des Gesamt-Child-Pugh-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Baseline, Monat 12 und Monat 24
Auflistung für oder Erhalt einer Lebertransplantation oder Lungentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Dieses Maß bewertet die verstrichene Zeit von der Studienteilnahme bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines transplantationsbezogenen Ereignisses aufgrund des Fortschreitens der portosystemischen Shunt-assoziierten pulmonalen Hypertonie.
Ein transplantationsbezogenes Ereignis wird streng definiert als entweder die offizielle Aufnahme auf eine aktive Warteliste für eine Leber- oder Lungentransplantation oder der tatsächliche chirurgische Empfang einer Leber- oder Lungentransplantation.
Die Zeit bis zu dem Ereignis, das zuerst eintritt, wird aufgezeichnet.
Bis zu 24 Monate
Initiation oder Eskalation einer oralen, auf pulmonale Hypertonie (PH) zielgerichteten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Dieses Maß bewertet die verstrichene Zeit von der Studienaufnahme bis zur ersten dokumentierten Einleitung oder Eskalation einer oralen zielgerichteten Therapie für portosystemische Shunt-assoziierte pulmonale Hypertonie. „Einleitung oder Eskalation“ ist streng definiert als die sequenzielle Hinzufügung einer neuen Klasse oraler PH-zielgerichteter Medikamente. Dies umfasst den klinischen Übergang von keiner PH-Therapie zu oraler Monotherapie, von Monotherapie zu Doppelkombinationstherapie oder von Doppel- zu Dreifachkombinationstherapie. Dosiserhöhungen bereits bestehender oraler Medikamente sind von dieser Definition ausgeschlossen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROSPECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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