급성 후순환계 대혈관 폐색 뇌졸중 환자에서 인터루킨-6 수용체 억제제와 혈관 내 치료의 병용 치료의 유효성 및 안전성 (IRIS-3)
2026년 4월 29일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
급성 후순환계 대혈관 폐색 뇌졸중 환자에서 인터루킨-6 수용체 억제제와 혈관내 치료의 병용 요법의 효능과 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험-3
이것은 연구자 주도의 제3상 임상시험으로, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 설계를 채택하였습니다.
본 연구의 주요 목적은 급성 후순환계 대혈관 폐색 뇌졸중 환자에서 인터루킨-6 억제제(토실리주맙)와 혈관내 치료를 병용한 요법의 유효성과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구자 주도, 전향적, 다기관 3상 임상시험입니다.
이 임상시험은 급성 후순환계 대혈관 폐색 뇌졸중 환자에서 혈관 내 치료를 받는 환자들에게 토실리주맙이 예후를 더욱 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 임상시험은 급성 후순환계 대혈관 폐색 뇌졸중 환자에서 혈관 내 치료를 받는 환자들에게 토실리주맙이 예후를 더욱 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
348
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xunming Ji
- 전화번호: 01083198962
- 이메일: jixm@ccmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Chuanjie Wu
- 전화번호: 01083199439
- 이메일: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
-
-
Anhui
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Suzhou, Anhui, 중국, 234000
- 모병
- Suzhou Municipal Hospital
-
연락하다:
- Zhengfei Ma
-
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Henan
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Anyang, Henan, 중국, 455000
- 모병
- Anyang People's Hospital
-
연락하다:
- Jiangang Zhang
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- 모병
- Nanyang Central Hospital
-
연락하다:
- Yifeng Liu
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
연락하다:
- Hongkai Cui
-
Zhoukou, Henan, 중국, 466600
- 모병
- People's Hospital of Xihua
-
연락하다:
- Chaoqun Li
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, 중국, 276000
- 모병
- People's Hospital of Linyi
-
연락하다:
- Hao Wang
-
Zibo, Shandong, 중국, 255000
- 모병
- Zibo Central Hospital
-
연락하다:
- Liangjie Wang
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, 중국, 712000
- 모병
- Xianyang First People's Hospital
-
연락하다:
- Xingyun Yuan
-
Yuncheng, Shanxi, 중국, 044000
- 모병
- Yuncheng Central Hospital
-
연락하다:
- Bin Wang
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- 모병
- Lishui Central Hospital
-
연락하다:
- Xiao Peng
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
- 모병
- Taizhou enze Hospital
-
연락하다:
- Shaoqing Jiang
-
Yueqing, Zhejiang, 중국, 325600
- 모병
- People's Hospital of Yueqing
-
연락하다:
- Saizhen Wu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인, 성별 무관;
- 기저동맥 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중;
- 응급 혈관내 치료를 받기로 결정한 경우;
- 뇌졸중 발병부터 사타구니 천자까지의 시간이 24시간 이내;
- 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ≥ 10;
- 후순환 알버타 뇌졸중 프로그램 조기 컴퓨터 단층촬영 점수(pc-ASPECTS) ≥ 6;
- 환자 또는 법정 대리인의 서면 동의서 확보.
제외 기준:
- 뇌내출혈, 경막외혈종, 경막하혈종, 뇌실내출혈 또는 지주막하출혈;
- 뇌졸중 전 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 >1;
- 토실리주맙 또는 첨가제에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우;
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우;
- 혈관 굴곡으로 인해 혈관내 치료 완료가 어려울 것으로 예상되는 경우;
- 선천적 또는 후천적 출혈 장애, 응고 인자 결핍 질환 또는 혈소판 감소성 질환의 병력;
- 혈압 조절에도 불구하고 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg;
- 호중구 < 2 × 10^9/L;
- 혈소판 < 100 × 10^9/L;
- 혈당 <2.8 mmol/L (50 mg/dL) 또는 >22.2 mmol/L (400 mg/dL);
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치의 2배 초과;
- 최근 또는 현재 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 초과 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min으로 알려진 경우;
- 임신 중, 수유 중 또는 90일 이내에 임신 계획이 있는 경우;
- 심각한 정신 장애 또는 치매로 인해 동의서 및 추적 관찰 요건을 준수할 수 없는 경우;
- 동반된 악성 종양 또는 90일 미만의 예상 생존 기간을 가진 심각한 전신 질환;
- 자가면역 질환의 존재 또는 면역억제제 사용;
- 전신 감염성 질환;
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중인 경우;
- 연구자가 평가한 바, 연구 치료 시작이 환자에게 해를 끼칠 수 있는 상황;
- 연구자가 참여 준수나 본 연구 참여를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토실리주맙
240mg 토실리주맙 주사와 함께 시행하는 혈관내 치료
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토실리주맙 주사액 240 mg을 0.9% NaCl에 희석하여 총 부피 100 mL로 만듭니다.
이 용액은 무작위 배정 직후, 30분 이내에 정맥 주입을 통해 투여되며, 주입 시간은 1시간 이상입니다.
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위약 비교기: 플라시보
경피적 치료와 위약을 병용한
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동등한 용량의 위약이 0.9% NaCl에 희석되어 총 100 mL의 부피가 될 것입니다.
이 용액은 무작위 배정 직후, 그리고 30분 이내에 정맥 주입을 통해 투여되며, 주입 기간은 1시간 이상입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일째 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0-3인 환자의 비율.
기간: 90일
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mRS 점수는 0에서 6까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 시점 바델 지수(BI) 95-100 비율
기간: 90일
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90일
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90일 mRS 점수 분포;
기간: 90일
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mRS는 0부터 6까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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90일
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24시간 후 조기 신경학적 개선
기간: 24시간
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기준선에서 NIHSS 점수가 최소 8점 감소하거나 0~2점인 것으로 정의됨
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24시간
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NIHSS 점수 (7일 또는 조기 퇴원 시)
기간: 7일
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NIHSS 점수는 0에서 42 사이이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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7일
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90일째 mRS 점수 0-1인 환자의 비율
기간: 90일
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mRS는 0부터 6까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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90일
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90일째 mRS 점수 0-2점 환자의 비율
기간: 90일
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mRS는 0에서 6까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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90일
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90일 시점 mRS 점수 0-4 환자 비율
기간: 90일
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mRS는 0부터 6까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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90일
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EQ-5D-5L 90일 시점
기간: 90일
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EQ-5D-5L은 동일한 다섯 가지 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증, 각 차원에는 다섯 가지 응답 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 불가능함/극심한 문제.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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90일째의 사망률
기간: 90일
|
90일
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24시간 이내 증상성 두개내 출혈 발생률
기간: 24시간
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24시간
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24시간 이내 모든 두개강 내 출혈의 발생률
기간: 24시간
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24시간
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7일 또는 조기 퇴원 시 폐렴 환자의 비율
기간: 7일
|
7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRIS-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
전체 연구 프로토콜과 통계 분석 계획이 합리적인 설계와 함께 제공되는 경우 관련 데이터가 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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토실리주맙에 대한 임상 시험
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