ME/CFS 뇌 안개: 인지 재활 시험
2026년 8월 12일 업데이트: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
만성 바이러스 후 뇌 포그에 대한 뇌 훈련: 연구 A
본 연구의 목적은 바이러스 후 인지 증후군(브레인 포그)을 앓고 있는 성인을 대상으로 두 가지 인지 재활 접근법을 비교하는 것입니다.
모든 참가자는 참여 전 자격 요건에 대한 선별 검사를 받게 됩니다.
대부분의 절차는 전화 통화 또는 보안 원격 의료 플랫폼(예: Zoom)을 통해 진행됩니다.
그러나 참가자는 혈액 샘플 채취 및 뇌 영상 촬영(각각 약 2시간 소요)을 위해 UAB를 세 차례 방문하도록 요청받을 것입니다.
온라인 검사는 치료 시작 한 달 전, 치료 시작 하루 전, 치료 종료 하루 후, 그리고 6개월 후에 실시됩니다.
본 연구는 참가자의 인지 능력 향상을 위해 두 가지 다른 형태의 재활 훈련을 활용할 것입니다.
참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 치료 접근법인 제한 유도 인지 치료(CICT)는 (A) 개인이 감각을 통해 받는 정보를 얼마나 빠르게 처리하는지 훈련하는 웹 기반 컴퓨터 "게임"; (B) 중요한 인지 구성 요소가 포함된 일상 활동에 대한 온라인 훈련; (C) 치료 환경에서의 인지 향상을 일상 생활로 전이하도록 설계된 절차; 그리고 (D) 경이부 미주신경 자극(taVNS)이라고도 하는 비침습적 형태의 미주신경 자극을 포함합니다.
두 번째 접근법인 브레인 피트니스 트레이닝(BFT)은 (A) 반응 시간과 눈-손 협응력을 훈련하는 웹 기반 컴퓨터 "게임"; (B) 실험실에서의 이완, 호흡, 건강한 영양, 건강한 수면에 대한 훈련; (C) 이완, 호흡, 영양, 수면이 사고 효율성과 어떻게 연결되는지에 대한 교육; 그리고 (D) taVNS를 포함합니다.
약 30시간의 훈련이 보안 원격 의료 플랫폼(예: Zoom)을 통해 2주에서 4주 동안 진행됩니다.
일반적인 CICT 세션은 1시간의 게임으로 구성되며, 세션의 대부분은 목표 행동의 인지 훈련과 치료적 성과를 일상 생활로 전이하도록 설계된 절차에 할애됩니다.
taVNS는 게임과 실험실 내 목표 행동 훈련 전 10분 동안 시행됩니다.
일반적인 BFT 세션은 1시간의 게임, 건강한 생활습관 행동(즉, 건강한 수면, 영양, 이완 습관)에 대한 훈련, 그리고 행동 변화를 일상 생활로 전이하도록 설계된 절차로 구성됩니다.
TaVNS는 게임과 실험실 내 목표 행동 훈련 전 10분 동안 시행됩니다.
두 조건 모두에서 훈련 세션은 참가자의 일정에 따라 예약되며, 세션은 2주 동안 매 주중마다 진행되도록 조밀하게 예약되거나 격일로(즉, 4주에 걸쳐) 진행되도록 느슨하게 예약될 수 있습니다.
간병인이 가능한 경우, 그들은 치료 프로그램에서 참가자를 최적으로 지원하는 방법에 대한 훈련을 받게 됩니다.
훈련 종료 후, 두 그룹 모두 습득한 기술을 일상 생활에 통합하도록 촉진하기 위해 약 1주일 간격으로 4회의 후속 전화 상담을 받게 됩니다.
측정 결과에는 인지 처리 속도, 실험실 검사상의 인지 기능, 그리고 일상 생활에서 중요한 인지 구성 요소가 포함된 일상 활동의 자발적 수행이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Madeline Rathz, BS
- 전화번호: 205-934-9768
- 이메일: mgrathz@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Helen Bliss, BS
- 전화번호: 205-934-0433
- 이메일: hmbliss@uab.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
수석 연구원:
- Gitendra Uswatte, PhD
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연락하다:
- Helen Bliss, BS
- 전화번호: 205-934-0433
- 이메일: hmbliss@uab.edu
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연락하다:
- Natalie Greig, BS
- 전화번호: 205-934-9768
- 이메일: nggreig@uab.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인지 문제에 앞선 ME/CFS 진단
- 경미하거나 그 이상의 인지 장애
- 중등도 이상의 브레인 포그
- 일상 활동 수행에 일부 장애
- ≥ 18세, 의학적으로 안정된 경우 상한 연령 없음
- 지역사회 거주 (병원이나 요양시설이 아닌)
- 여러 차례 실험실 방문 가능
- 인터넷 서비스 보유
- 인터넷 접속 가능한 개인용 컴퓨터, 노트북 또는 태블릿 보유
- 신체적 및 정신 건강 측면에서 연구 참여에 충분히 적합함
- UFOV 검사를 완료할 수 있는 적절한 시력과 청력
- 적절한 사고 능력 (예: 지시를 따르고 정보를 유지하여 UFOV 및 CTAL 완료 가능), 선별자의 판단에 따라 후보자가 UFOV 및 CTAL을 적절히 완료할 수 있음
- 충분한 영어 능력 (즉, 연구 활동 참여를 위해 말하고, 이해하고, 읽고, 쓸 수 있는 능력)
제외 기준:
- 발달 장애, 정신 장애, 약물 남용, 또는 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 알츠하이머 치매와 같은 진행성 뇌 질환과 같은 다른 유형의 뇌 손상으로 인한 인지 장애
- 현재 약물 남용 장애
- 의료 제공자에 의한 기립성 빈맥 증후군(POTS) 진단
- 이전 DoubleDecision 또는 유사 프로그램에 대한 인지 처리 속도 훈련 경험
- taVNS를 견딜 수 없음
- 이전 심장마비 또는 기타 심각한 심장 사건 병력
- 어떤 종류의 이식된 의료 기기
- 혈관미주신경성 실신 또는 기절 병력
- 발작 또는 간질 병력
- 측두하악관절(TMJ) 증후군 또는 심한 턱 통증을 유발하는 기타 상태
- 머리, 목 또는 얼굴의 말초 신경 손상 병력
- 임신 중이거나 수유 중
- MRI 스캔을 받을 수 없거나 받을 의사가 없음
- 혈액 채취를 할 수 없거나 할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CICT + taVNS
제한유발 인지치료는 중요한 인지 요소가 포함된 일상 활동에 대한 실험실 내 훈련과 치료 환경에서의 개선을 일상생활로 전환하도록 설계된 절차를 사용합니다.
이것은 컴퓨터 기반 처리 속도 훈련 및 비침습적 미주신경 자극과 결합될 것입니다.
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처리 속도 훈련은 컴퓨터 기반 비디오 "게임"의 트레이너 지도 실습을 포함합니다.
이 게임들은 "플레이어"가 표적과 가짜 목표를 빠르게 구별하도록 요구하며, 이는 플레이어가 자신의 감각으로부터 정보를 신속하게 처리하도록 훈련시킵니다.
다른 이름들:
참가자는 IADLs에 대한 형성을 받게 됩니다.
참가자는 중요한 인지 구성 요소가 있는 일상적 작업에 대한 훈련을 받게 되며, 치료 과정에서 난이도가 작은 단계로 증가합니다.
다른 이름들:
전달 패키지는 세션 내에서 훈련된 내용과 참가자가 치료 세션 외부에서 수행하는 내용 사이의 간극을 메우기 위해 설계되었습니다.
이 구성 요소에는 치료 시작 시 참가자, 가용한 경우 가족 돌봄 제공자 및 치료 팀의 책임에 관한 행동 계약 협상, 자가 모니터링, "숙제" 할당, 트레이너에 의한 숙제 검토, 그리고 참가자의 문제 해결 지원이 포함됩니다.
다른 이름들:
훈련을 완료한 후 참가자들은 첫 달 훈련 기간 동안 4주에 걸쳐 주간 후속 전화를 받게 됩니다.
전화의 초점은 치료 과정에서 배운 교훈을 일상생활에 통합하는 데 맞춰질 것입니다.
미주신경은 뇌에서 외이, 목, 가슴, 복부까지 이어지며, 휴식 및 이완 반응을 포함한 여러 기능을 조절합니다. 이 반응은 학습을 지원하고 염증 과정을 억제합니다.
휴식 및 이완 반응은 미주신경을 전기적으로 자극하여 활성화할 수 있습니다.
각 귀의 외부에 전극을 부착하고 최소 4밀리암페어의 미세전류를 안전하게 적용할 것입니다.
자극은 각 치료 세션 시작 직후와 중간 지점에서 10분 동안 시행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: BFT + taVNS
브레인 피트니스 트레이닝은 이완, 건강한 영양, 건강한 수면에 대한 실험실 내 트레이닝을 포함하며, 이러한 생활 방식을 일상 생활에 통합하도록 설계된 절차를 통해 이루어집니다.
이것은 컴퓨터 기반 반응 시간 훈련과 비침습적 미주 신경 자극과 결합될 것입니다.
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반응 시간 훈련에는 트레이너가 지도하는 컴퓨터 기반 비디오 "게임" 연습이 포함됩니다.
"플레이어"가 "위협"에 얼마나 빠르게 반응하는지 훈련하고 눈과 손의 협응을 훈련하는 여러 가지 게임이 소개될 예정입니다.
미주 신경은 뇌에서 외이, 목, 가슴, 복부까지 연결되어 학습을 지원하고 염증 과정을 억제하는 휴식 및 이완 반응을 제어합니다.
휴식과 이완 반응은 미주 신경을 전기적으로 자극함으로써 활성화될 수 있습니다.
각 귀의 바깥 부분에 전극을 배치하고 4밀리암페어 미만의 미세 전류를 안전하게 적용합니다.
자극은 각 치료 세션의 시작 및 중간 지점 근처에서 10분 동안 실시됩니다.
전달 패키지는 세션 내에서 훈련된 내용과 참가자가 치료 세션 외부에서 수행하는 내용 사이의 간극을 메우기 위해 설계되었습니다.
이 구성 요소에는 치료 시작 시 참가자, 가용한 경우 가족 돌봄 제공자 및 치료 팀의 책임에 관한 행동 계약 협상, 자가 모니터링, "숙제" 할당, 트레이너에 의한 숙제 검토, 그리고 참가자의 문제 해결 지원이 포함됩니다.
다른 이름들:
훈련을 완료한 후 참가자들은 첫 달 훈련 기간 동안 4주에 걸쳐 주간 후속 전화를 받게 됩니다.
전화의 초점은 치료 과정에서 배운 교훈을 일상생활에 통합하는 데 맞춰질 것입니다.
참가자는 뇌 건강을 향상시키는 것으로 나타난 건강한 식습관, 수면 및 이완 기술에 대한 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 작업 수행 측정 (COPM)
기간: 30일차에서 60일차까지의 변화(즉, 치료 전에서 치료 후까지의 변화)
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COPM은 표준화되고 검증된, 진단을 초월한, 환자 중심의 구조화된 면접으로, 뇌졸중 후 운동 및 인지 기능을 모두 포함하는 재활 절차의 실제 결과를 측정하는 데 일반적으로 사용됩니다.
수행 척도는 참가자가 일상 생활(즉, 실험실 외부)에서 중요하게 생각하는 다섯 가지 활동을 얼마나 잘 수행하는지 평가합니다.
이 목적을 위해 활동은 중요한 인지적 요소를 포함하는 활동, 즉 IADL로 제한됩니다.
10점 응답 척도는 1(활동을 전혀 수행할 수 없음)에서 10(활동을 매우 잘 수행할 수 있음)까지 범위를 가집니다.
참가자의 수행 척도 점수가 주요 결과 지표가 됩니다.
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30일차에서 60일차까지의 변화(즉, 치료 전에서 치료 후까지의 변화)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-300015629
- UAB CAS (기타 식별자: UAB CAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 비식별화된 기준으로 1차 결과에 대한 기초, 치료 후, 추적 점수를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD는 주요 결과 논문과 함께 보충 자료로 게재될 예정입니다.
주요 결과 논문은 연구 프로토콜과 통계 분석 계획을 설명할 것입니다.
우리는 마지막 데이터 추적 자료 수집 후 2년 이내에 이를 수행할 것으로 예상합니다.
데이터는 논문이 게재된 학술지가 존재하는 한 이용 가능할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
저널 논문에 접근할 수 있는 사람은 누구나 보충 데이터에 접근할 수 있습니다.
언급된 바와 같이, 주요 결과의 점수는 비식별화된 상태로 게시될 것입니다.
관심 있는 당사자는 저널 웹사이트로 이동하여 해당 논문을 찾은 후 보충 자료를 다운로드함으로써 데이터에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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