ME/CFS Hjernetåge: Kognitiv Rehabiliteringsforsøg
Hjernetræning til Kronisk, Post-viral, Hjerne-tåge: Studie A
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Træning i reaktionstid
- Procedure: Trans-aurikulær vagusnervestimulering: Lav intensitet
- Adfærdsmæssigt: Bearbejdningshastighedstræning
- Adfærdsmæssigt: Træning af instrumentelle daglige aktiviteter i sessionen
- Adfærdsmæssigt: Overførsels Pakke
- Adfærdsmæssigt: Opfølgende telefonsamtaler
- Procedure: Trans-aurikulær Vagusnervestimulering: Høj intensitet
- Adfærdsmæssigt: In-session Træning af Hjernens Sundhed
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Madeline Rathz, BS
- Telefonnummer: 205-934-9768
- E-mail: mgrathz@uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helen Bliss, BS
- Telefonnummer: 205-934-0433
- E-mail: hmbliss@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ledende efterforsker:
- Gitendra Uswatte, PhD
-
Kontakt:
- Helen Bliss, BS
- Telefonnummer: 205-934-0433
- E-mail: hmbliss@uab.edu
-
Kontakt:
- Natalie Greig, BS
- Telefonnummer: 205-934-9768
- E-mail: nggreig@uab.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af ME/CFS, der gik forud for kognitive klager
- mild eller større kognitiv svækkelse
- moderat eller større hjerne-tåge
- visse begrænsninger i udførelsen af daglige aktiviteter
- ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse hvis medicinsk stabil
- bor i eget hjem (i modsætning til et hospital eller plejehjem)
- i stand til at rejse til laboratoriet flere gange
- har internetadgang
- har en personlig computer, bærbar computer eller tablet, der kan tilgå internettet
- tilstrækkeligt rask, både fysisk og psykisk, til at deltage i undersøgelsen
- tilstrækkelig syn og hørelse til at gennemføre UFOV-testen
- tilstrækkelige tankeevner, f.eks. evne til at følge instruktioner og huske information for at gennemføre UFOV og CTAL, som vurderet af screeneren, at kandidaten er i stand til tilfredsstillende at gennemføre UFOV og CTAL
- tilstrækkelig engelskkundskaber (dvs. evne til at tale, forstå, læse og skrive for at deltage i undersøgelsens aktiviteter)
Eksklusionskriterier:
- kognitiv svækkelse som følge af en udviklingshandicap, psykisk lidelse eller stofmisbrug, eller som følge af en anden type hjerneskade, såsom traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller en progressiv hjernesygdom, såsom Alzheimers demens
- nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
- diagnose af postural ortostatisk takykardi-syndrom (POTS) af en sundhedsprofessionel
- tidligere kognitiv behandlingshastighedstræning på DoubleDecision eller et lignende program
- kan ikke tolerere taVNS
- tidligere historie med hjerteanfald eller andre alvorlige hjertebegivenheder
- implanteret medicinsk udstyr af enhver type
- vasovagalt kollaps eller historie med besvimelse
- historie med kramper eller epilepsi
- temporomandibulært led (TMJ)-syndrom eller andre tilstande, der forårsager betydelig kæbesmerte
- historie med perifer nerveskade i hoved, hals eller ansigt
- gravid eller ammende
- ikke i stand eller villig til at få en MR-scanning
- ikke i stand eller villig til at få taget blodprøve
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CICT + taVNS
Constraint-Induced Cognitive Therapy bruger in-laboratorietræning på hverdagsaktiviteter med vigtige kognitive komponenter, sammen med procedurer designet til at overføre forbedringer fra behandlingsmiljøet til hverdagslivet.
Dette vil blive kombineret med computerbaseret processhastighedstræning og ikke-invasiv vagusnerve-stimulering.
|
Hastighedsbehandlingstræning involverer trænervejledt øvelse af computerbaserede video "spil".
Spillene kræver, at "spilleren" hurtigt skelner mål fra lokkeduer, hvilket træner spilleren til hurtigt at behandle information fra deres sanser.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage træning i IADL'er.
Deltagerne vil modtage træning i hverdagsopgaver med vigtige kognitive komponenter, hvor sværhedsgraden øges i små skridt i løbet af behandlingen.
Andre navne:
Transferpakken blev designet til at forsøge at overbygge afstanden mellem det, der trænes i sessionerne, og det, deltageren gør uden for behandlingssessionerne.
Disse komponenter omfatter forhandling af en adfærdsmæssig kontrakt med deltagerne ved behandlingens start vedrørende deltagerens, familiens omsorgspersoners, hvis tilgængelige, og behandlingsteamets ansvar, selvmonitorering, tildeling af "lektier", gennemgang af lektier af træneren og støtte til problemløsning af deltageren.
Andre navne:
Efter afslutningen af træningen vil deltagerne modtage fire ugentlige opfølgningstelefonopkald i den første måned af træningen.
Fokus for opkaldene vil inkorporere de lærdomme, der er opnået under behandlingen, i hverdagen.
Den vagusnerve løber fra hjernen til det ydre øre, halsen, brystet og maven og styrer blandt andre funktioner hvile- og afslapningsresponsen, som understøtter læring og dæmper inflammatoriske processer.
Hvile- og afslapningsresponsen kan aktiveres ved elektrisk stimulering af vagusnerven.
Vi vil placere elektroder på den ydre del af hvert øre og sikkert anvende en mikrostrøm på mindst 4 milliamp.
Stimulering vil blive administreret i 10 minutter tæt på starten og midtvejs i hver behandlingssession.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BFT + taVNS
Brain Fitness Training indeholder træning i laboratoriet om afslapning, sund ernæring og sund søvn med procedurer designet til at fremme integrationen af disse livsstile i hverdagen.
Dette vil blive kombineret med computerbaseret reaktionstidstræning og ikke-invasiv vagusnerve-stimulering.
|
Reaktionstidstræning involverer trænerstyret øvelse af computerbaserede videospil.
Der vil blive vist flere forskellige spil, der træner, hvor hurtigt "spillere" reagerer på "trusler" og træner øje-hånd-koordination.
Vagusnerven løber fra hjernen til det ydre øre, svælg, bryst og mave og styrer blandt andre funktioner hvile- og afslapningsresponsen, som understøtter indlæring og skruer ned for inflammatoriske processer.
Reaktionen til hvile og afslapning kan aktiveres ved elektrisk stimulering af vagusnerven.
Vi vil placere elektroder på den ydre del af hvert øre og sikkert anvende en mikrostrøm på mindre end 4 milliampere.
Stimulering administreres i 10 minutter nær starten og midtvejs i hver behandlingssession.
Transferpakken blev designet til at forsøge at overbygge afstanden mellem det, der trænes i sessionerne, og det, deltageren gør uden for behandlingssessionerne.
Disse komponenter omfatter forhandling af en adfærdsmæssig kontrakt med deltagerne ved behandlingens start vedrørende deltagerens, familiens omsorgspersoners, hvis tilgængelige, og behandlingsteamets ansvar, selvmonitorering, tildeling af "lektier", gennemgang af lektier af træneren og støtte til problemløsning af deltageren.
Andre navne:
Efter afslutningen af træningen vil deltagerne modtage fire ugentlige opfølgningstelefonopkald i den første måned af træningen.
Fokus for opkaldene vil inkorporere de lærdomme, der er opnået under behandlingen, i hverdagen.
Deltagerne vil modtage træning i sund kost, søvn og afslapningsteknikker, som har vist sig at forbedre hjernens sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ændring fra dag 30 til dag 60 (dvs. ændring fra før til efter behandling)
|
COPM er et standardiseret, valideret, transdiagnostisk, patientcentreret struktureret interview, der almindeligvis bruges til at måle de reelle resultater af rehabiliteringsprocedurer, der omfatter både motoriske og kognitive funktioner efter et slagtilfælde.
Performance-skalaen vurderer, hvor godt en deltager udfører fem aktiviteter i deres dagligdag, dvs. uden for laboratoriet, som er vigtige for deltageren.
Aktiviteter vil i denne forbindelse være begrænset til dem med en vigtig kognitiv komponent, dvs. IADL (instrumentelle daglige aktiviteter).
Den 10-punkts svarskala spænder fra 1 (slet ikke i stand til at udføre aktiviteten) til 10 (i stand til at udføre aktiviteten ekstremt godt).
Performance-skalaens scoringer fra deltageren vil være det primære resultat.
|
Ændring fra dag 30 til dag 60 (dvs. ændring fra før til efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Encephalomyelitis
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Træthed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Træthedssyndrom, kronisk
- Kognitiv dysfunktion
- Mental træthed
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300015629
- UAB CAS (Anden identifikator: UAB CAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .