ME/CFS Mozková mlha: Studie kognitivní rehabilitace
Trénink mozku pro chronickou, postvirovou, mozkovou mlhu: Studie A
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Trénink reakční doby
- Postup: Transaurikulární stimulace vagusového nervu: Nízká intenzita
- Behaviorální: Trénink rychlosti zpracování
- Behaviorální: Trénink instrumentálních aktivit denního života během sezení
- Behaviorální: Balíček převodu
- Behaviorální: Následné telefonické hovory
- Postup: Trans-aurikulární stimulace bloudivého nervu: Vysoká intenzita
- Behaviorální: Trénink mozkového zdraví během sezení
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Madeline Rathz, BS
- Telefonní číslo: 205-934-9768
- E-mail: mgrathz@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helen Bliss, BS
- Telefonní číslo: 205-934-0433
- E-mail: hmbliss@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gitendra Uswatte, PhD
-
Kontakt:
- Helen Bliss, BS
- Telefonní číslo: 205-934-0433
- E-mail: hmbliss@uab.edu
-
Kontakt:
- Natalie Greig, BS
- Telefonní číslo: 205-934-9768
- E-mail: nggreig@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- diagnóza ME/CFS, která předcházela kognitivním obtížím
- mírné nebo větší kognitivní postižení
- středně těžká nebo větší mozková mlha
- určité omezení ve výkonu každodenních činností
- ≥ 18 let, bez horní věkové hranice, pokud je pacient medicínsky stabilní
- bydlí v komunitě (na rozdíl od nemocnice nebo zařízení kvalifikované ošetřovatelské péče)
- schopen opakovaně dojíždět do laboratoře
- má přístup k internetu
- má osobní počítač, notebook nebo tablet s přístupem na internet
- dostatečně fit z fyzického i duševního zdravotního hlediska pro účast ve studii
- dostatečný zrak a sluch pro absolvování testu UFOV
- dostatečné myšlenkové schopnosti, např. schopnost dodržovat pokyny a uchovávat informace pro dokončení UFOV a CTAL, jak vyplývá z posouzení vyšetřovatele, že kandidát je schopen adekvátně dokončit UFOV a CTAL
- dostatečná znalost angličtiny (tj. schopnost mluvit, rozumět, číst a psát pro účast na aktivitách studie)
Kritéria vyloučení:
- kognitivní postižení způsobené vývojovou poruchou, psychiatrickou poruchou nebo zneužíváním návykových látek, nebo jiným typem poškození mozku, jako je traumatické poranění mozku, mozková mrtvice nebo progresivní onemocnění mozku, jako je Alzheimerova demence
- aktuální porucha zneužívání návykových látek
- diagnóza posturální ortostatické tachykardie (POTS) stanovená zdravotnickým pracovníkem
- předchozí trénink kognitivní rychlosti zpracování na DoubleDecision nebo podobném programu
- nesnášenlivost taVNS
- předchozí anamnéza infarktu nebo jiných závažných srdečních příhod
- implantované lékařské zařízení jakéhokoli typu
- vazovagální synkopa nebo anamnéza mdlob
- anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- syndrom temporomandibulárního kloubu (TMJ) nebo jiné stavy způsobující výraznou bolest čelisti
- anamnéza periferního poškození nervů hlavy, krku nebo obličeje
- těhotenství nebo kojení
- neschopnost nebo neochota podstoupit MRI vyšetření
- neschopnost nebo neochota podstoupit odběr krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CICT + taVNS
Constraint-Induced Cognitive Therapy využívá laboratorní trénink každodenních činností s důležitými kognitivními složkami spolu s postupy navrženými k přenosu zlepšení z léčebného prostředí do každodenního života.
Toto bude kombinováno s počítačovým tréninkem rychlosti zpracování a neinvazivní stimulací bloudivého nervu.
|
Trénink rychlosti zpracování zahrnuje cvičení řízené trenérem pomocí počítačových video "her".
Hry vyžadují, aby "hráč" rychle rozlišil cíle od návnad, což ho učí rychle zpracovávat informace ze svých smyslů.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou nácvik IADLs.
Účastníci dostanou trénink každodenních úkolů s důležitými kognitivními složkami, u kterých se obtížnost během léčby postupně zvyšuje v malých krocích.
Ostatní jména:
Balíček přenosu byl navržen tak, aby se pokusil překlenout mezeru mezi tím, co je procvičováno během sezení, a tím, co účastník dělá mimo léčebné sezení.
Tyto součásti zahrnují vyjednání behaviorální smlouvy s účastníky na začátku léčby ohledně odpovědností účastníka, rodinných pečovatelů, pokud jsou k dispozici, a léčebného týmu, sebe-monitorování, zadávání "domácích úkolů", přezkoumání domácích úkolů školitel a podpora řešení problémů ze strany účastníka.
Ostatní jména:
Po dokončení školení účastníci obdrží v prvním měsíci školení čtyři týdenní následné telefonáty.
Hlavním cílem hovorů bude začlenění poznatků získaných během léčby do každodenního života.
Bloudivý nerv vede z mozku k vnějšímu uchu, hrdlu, hrudníku a břichu a mimo jiné řídí reakci odpočinku a relaxace, která podporuje učení a utlumuje zánětlivé procesy.
Reakci odpočinku a relaxace lze aktivovat elektrickou stimulací bloudivého nervu.
Na vnější část každého ucha umístíme elektrody a bezpečně aplikujeme mikroprůtok o síle alespoň 4 miliampérů.
Stimulace bude podávána po dobu 10 minut blízko začátku a uprostřed každého léčebného sezení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BFT + taVNS
Trénink mozkové kondice zahrnuje laboratorní trénink relaxace, zdravé výživy a zdravého spánku s postupy navrženými k podpoře integrace těchto životních stylů do každodenního života.
To bude kombinováno s počítačovým tréninkem reakčního času a neinvazivní stimulací bloudivého nervu.
|
Trénink reakční doby zahrnuje nácvik počítačových videoher pod vedením trenéra.
Bude představeno několik různých her, které trénují, jak rychle "hráči" reagují na "hrozby" a trénují koordinaci očí a rukou.
Nervus vagus probíhá z mozku do vnějšího ucha, krku, hrudníku a břicha a kromě jiných funkcí řídí klidovou a relaxační reakci, což podporuje učení a zpomaluje zánětlivé procesy.
Odpočinkovou a relaxační reakci lze zapnout elektrickou stimulací bloudivého nervu.
Na vnější část každého ucha umístíme elektrody a bezpečně aplikujeme mikroproud menší než 4 miliampéry.
Stimulace bude prováděna po dobu 10 minut blízko začátku a poloviny každého léčebného sezení.
Balíček přenosu byl navržen tak, aby se pokusil překlenout mezeru mezi tím, co je procvičováno během sezení, a tím, co účastník dělá mimo léčebné sezení.
Tyto součásti zahrnují vyjednání behaviorální smlouvy s účastníky na začátku léčby ohledně odpovědností účastníka, rodinných pečovatelů, pokud jsou k dispozici, a léčebného týmu, sebe-monitorování, zadávání "domácích úkolů", přezkoumání domácích úkolů školitel a podpora řešení problémů ze strany účastníka.
Ostatní jména:
Po dokončení školení účastníci obdrží v prvním měsíci školení čtyři týdenní následné telefonáty.
Hlavním cílem hovorů bude začlenění poznatků získaných během léčby do každodenního života.
Účastníci obdrží školení o zdravém stravování, spánku a relaxačních technikách, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují zdraví mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadské měřítko pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: Změna od dne 30 do dne 60 (tj. změna před léčbou a po léčbě)
|
COPM je standardizovaný, validovaný, transdiagnostický, na pacienta zaměřený strukturovaný rozhovor běžně používaný k měření reálných výsledků rehabilitačních procedur, které zahrnují jak motorické, tak kognitivní funkce po mrtvici.
Výkonnostní škála hodnotí, jak dobře účastník provádí pět aktivit ve svém každodenním životě, tj. mimo laboratoř, které jsou pro účastníka důležité.
Aktivity pro tento účel budou omezeny na ty s důležitou kognitivní složkou, tj. IADL (instrumentální aktivity denního života).
10bodová škála odpovědí se pohybuje od 1 (není schopen činnost vůbec provádět) do 10 (schopen činnost provádět velmi dobře).
Výsledky Výkonnostní škály od účastníka budou primárním výsledkem.
|
Změna od dne 30 do dne 60 (tj. změna před léčbou a po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Encefalomyelitida
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Symptomy chování
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Únava
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Únavový syndrom, chronický
- Kognitivní dysfunkce
- Duševní únava
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-300015629
- UAB CAS (Jiný identifikátor: UAB CAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .