ME/CFS Nebbia Mentale: Studio di Riabilitazione Cognitiva
Allenamento Cerebrale per la Nebbia Mentale Cronica Post-Virale: Studio A
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Allenamento sul tempo di reazione
- Procedura: Stimolazione transauricolare del nervo vago: bassa intensità
- Comportamentale: Addestramento alla Velocità di Elaborazione
- Comportamentale: Formazione sulle Attività Strumentali della Vita Quotidiana in Sessione
- Comportamentale: Pacchetto di Trasferimento
- Comportamentale: Chiamate di Follow Up
- Procedura: Stimolazione del Nervo Vago Trans-auricolare: Alta Intensità
- Comportamentale: Addestramento sulla Salute del Cervello in Sessione
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Madeline Rathz, BS
- Numero di telefono: 205-934-9768
- Email: mgrathz@uab.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helen Bliss, BS
- Numero di telefono: 205-934-0433
- Email: hmbliss@uab.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Investigatore principale:
- Gitendra Uswatte, PhD
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Contatto:
- Helen Bliss, BS
- Numero di telefono: 205-934-0433
- Email: hmbliss@uab.edu
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Contatto:
- Natalie Greig, BS
- Numero di telefono: 205-934-9768
- Email: nggreig@uab.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi di ME/CFS che ha preceduto le lamentele cognitive
- compromissione cognitiva lieve o maggiore
- annebbiamento cerebrale moderato o maggiore
- alcuna compromissione nella performance delle attività quotidiane
- ≥ 18 anni, nessun limite superiore se clinicamente stabili
- residenza in comunità (anziché in ospedale o struttura di assistenza infermieristica specializzata)
- capacità di recarsi in laboratorio in più occasioni
- dispone di servizio Internet
- dispone di un computer personale, laptop o tablet in grado di accedere a Internet
- sufficientemente idoneo, sia dal punto di vista fisico che della salute mentale, per partecipare allo studio
- vista e udito adeguati per completare il test UFOV
- capacità cognitive adeguate, ad esempio, capacità di seguire le istruzioni e trattenere informazioni per completare UFOV e CTAL, come indicato dal giudizio dello screener che il candidato è in grado di completare adeguatamente UFOV e CTAL
- sufficiente conoscenza della lingua inglese (cioè, capacità di parlare, comprendere, leggere e scrivere per partecipare alle attività dello studio)
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva dovuta a disabilità dello sviluppo, disturbo psichiatrico o abuso di sostanze, o dovuta a un altro tipo di lesione cerebrale, come trauma cranico, ictus o una malattia cerebrale progressiva, come la demenza di Alzheimer
- disturbo da abuso di sostanze attuale
- diagnosi di sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) da parte di un operatore sanitario
- precedente formazione sulla velocità di elaborazione cognitiva su DoubleDecision o un programma simile
- non tollera taVNS
- precedente storia di infarto o altri eventi cardiaci gravi
- dispositivo medico impiantato di qualsiasi tipo
- sincope vasovagale o storia di svenimenti
- storia di convulsioni o epilessia
- sindrome dell'articolazione temporomandibolare (ATM) o altre condizioni che causano dolore sostanziale alla mascella
- storia di lesione del nervo periferico alla testa, collo o viso
- gravidanza o allattamento
- incapacità o mancata volontà di sottoporsi a una risonanza magnetica
- incapacità o mancata volontà di sottoporsi a un prelievo di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: CICT + taVNS
La Terapia Cognitiva Indotta da Vincoli utilizza un addestramento in laboratorio su attività quotidiane con importanti componenti cognitive, insieme a procedure progettate per trasferire i miglioramenti dall'ambito terapeutico alla vita quotidiana.
Questo sarà combinato con un addestramento della velocità di elaborazione basato su computer e una stimolazione non invasiva del nervo vago.
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L'addestramento alla velocità di elaborazione prevede la pratica guidata da un trainer di "giochi" video basati su computer.
I giochi richiedono al "giocatore" di distinguere rapidamente i bersagli dagli esche, il che allena il giocatore a elaborare rapidamente le informazioni provenienti dai propri sensi.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un training di modellamento sulle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
I partecipanti riceveranno un training su compiti quotidiani con importanti componenti cognitive, in cui la difficoltà viene aumentata gradualmente nel corso del trattamento.
Altri nomi:
Il Pacchetto di Trasferimento è stato progettato per cercare di colmare il divario tra ciò che viene appreso durante le sessioni e ciò che il partecipante fa al di fuori delle sedute di trattamento.
Questi componenti includono la negoziazione di un contratto comportamentale con i partecipanti all'inizio del trattamento riguardo le responsabilità del partecipante, dei caregiver familiari, se disponibili, e del team di trattamento, l'automonitoraggio, l'assegnazione di "compiti a casa", la revisione dei compiti da parte del formatore e il supporto alla risoluzione dei problemi da parte del partecipante.
Altri nomi:
Dopo aver completato la formazione, i partecipanti riceveranno quattro telefonate di follow-up settimanali durante il primo mese di formazione.
L'obiettivo delle chiamate sarà quello di incorporare le lezioni apprese durante il trattamento nella vita quotidiana.
Il nervo vago si estende dal cervello all'orecchio esterno, alla gola, al torace e all'addome e controlla, tra le altre funzioni, la risposta di riposo e rilassamento, che favorisce l'apprendimento e riduce i processi infiammatori.
La risposta di riposo e rilassamento può essere attivata stimolando elettricamente il nervo vago.
Posizioneremo elettrodi sulla parte esterna di ciascun orecchio e applicheremo in sicurezza una microcorrente di almeno 4 milliampere.
La stimolazione verrà somministrata per 10 minuti vicino all'inizio e a metà di ogni sessione di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BFT + taVNS
Il Brain Fitness Training include una formazione in laboratorio su rilassamento, nutrizione sana e sonno sano con procedure progettate per promuovere l'integrazione di questi stili di vita nella vita quotidiana.
Questo sarà combinato con un addestramento al tempo di reazione basato su computer e una stimolazione non invasiva del nervo vago.
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L'allenamento sui tempi di reazione prevede la pratica guidata da un trainer di "giochi" video basati su computer.
Verranno presentati diversi giochi che allenano la rapidità con cui i "giocatori" reagiscono alle "minacce" e allenano la coordinazione occhio-mano.
Il nervo vago corre dal cervello all'orecchio esterno, alla gola, al torace e all'addome e controlla, tra le altre funzioni, la risposta di riposo e relax, che favorisce l'apprendimento e riduce i processi infiammatori.
La risposta di riposo e relax può essere attivata stimolando elettricamente il nervo vago.
Posizioneremo gli elettrodi sulla parte esterna di ciascun orecchio e applicheremo in modo sicuro una microcorrente inferiore a 4 milliampere.
La stimolazione verrà somministrata per 10 minuti vicino all'inizio e al punto intermedio di ciascuna sessione di trattamento.
Il Pacchetto di Trasferimento è stato progettato per cercare di colmare il divario tra ciò che viene appreso durante le sessioni e ciò che il partecipante fa al di fuori delle sedute di trattamento.
Questi componenti includono la negoziazione di un contratto comportamentale con i partecipanti all'inizio del trattamento riguardo le responsabilità del partecipante, dei caregiver familiari, se disponibili, e del team di trattamento, l'automonitoraggio, l'assegnazione di "compiti a casa", la revisione dei compiti da parte del formatore e il supporto alla risoluzione dei problemi da parte del partecipante.
Altri nomi:
Dopo aver completato la formazione, i partecipanti riceveranno quattro telefonate di follow-up settimanali durante il primo mese di formazione.
L'obiettivo delle chiamate sarà quello di incorporare le lezioni apprese durante il trattamento nella vita quotidiana.
I partecipanti riceveranno una formazione su alimentazione sana, sonno e tecniche di rilassamento che si sono dimostrate efficaci nel migliorare la salute cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: Cambiamento dal Giorno 30 al Giorno 60 (ovvero, cambiamento da Pre- a Post-trattamento)
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Il COPM è un'intervista strutturata standard, validata, trans-diagnostica e centrata sul paziente, comunemente utilizzata per misurare il risultato nel mondo reale delle procedure di riabilitazione che coinvolgono sia le funzioni motorie che cognitive dopo un ictus.
La Scala della Performance valuta quanto bene un partecipante esegue cinque attività nella sua vita quotidiana, cioè al di fuori del laboratorio, che sono importanti per il partecipante.
Le attività, a questo scopo, saranno limitate a quelle con un'importante componente cognitiva, cioè le IADL.
La scala di risposta a 10 punti varia da 1 (non in grado di svolgere l'attività per niente) a 10 (in grado di svolgere l'attività estremamente bene).
I punteggi della Scala della Performance forniti dal partecipante saranno l'esito primario.
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Cambiamento dal Giorno 30 al Giorno 60 (ovvero, cambiamento da Pre- a Post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Encefalomielite
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Sintomi comportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Fatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Disfunzione cognitiva
- Stanchezza mentale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300015629
- UAB CAS (Altro identificatore: UAB CAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
L'articolo sui risultati primari descriverà il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica.
Stimiamo che ciò avverrà entro due anni dalla raccolta dell'ultimo punto di dati di follow-up.
I dati saranno disponibili finché esisterà la rivista in cui appare l'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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