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ME/CFS-Brain Fog: Kognitive Rehabilitationsstudie

12. August 2026 aktualisiert von: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Gehirntraining bei chronischem, postviralem Brain Fog: Studie A

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Ansätze zur kognitiven Rehabilitation bei Erwachsenen mit post-viralem kognitivem Syndrom, das zu Gehirnnebel führte, zu vergleichen.
Alle Teilnehmer werden vor der Teilnahme auf Eignung geprüft.
Die meisten Verfahren finden per Telefonanruf oder über eine sichere Telemedizin-Plattform (z. B. Zoom) statt.
Die Teilnehmer werden jedoch gebeten, an drei Terminen die UAB für Blutprobenentnahmen und Hirnbildgebung aufzusuchen (jeweils etwa 2 Stunden).
Online-Tests werden einen Monat vor der Behandlung, einen Tag vor der Behandlung, einen Tag danach und 6 Monate danach durchgeführt.
Die Studie wird zwei verschiedene Formen von Rehabilitations-Training nutzen, um die kognitive Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern.
Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.
Der erste Behandlungsansatz, bekannt als Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT), umfasst (A) webbasierte Computerspiele, die trainieren, wie schnell Personen Informationen verarbeiten, die sie durch ihre Sinne erhalten; (B) Online-Training für alltägliche Aktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten, (C) Verfahren, die darauf ausgelegt sind, Verbesserungen der Kognition vom Behandlungsumfeld auf den Alltag zu übertragen, und (D) eine nicht-invasive Form der Vagusnerv-Stimulation, auch bekannt als trans-aurikuläre VNS (taVNS).
Der zweite Ansatz, bekannt als Brain Fitness Training (BFT), umfasst (A) webbasierte Computerspiele, die Reaktionszeit und Hand-Auge-Koordination trainieren; (B) Training im Labor zu Entspannung, Atmung, gesunder Ernährung und gesundem Schlaf, (C) Aufklärung darüber, wie Entspannung, Atmung, Ernährung und Schlaf mit der Denkfähigkeit verbunden sind, und (D) taVNS.
Etwa 30 Stunden Training werden über eine sichere Telemedizin-Plattform (z. B. Zoom) im Zeitraum von zwei bis vier Wochen durchgeführt.
Eine typische CICT-Sitzung besteht aus einer Stunde Spielen, wobei der Großteil der Sitzung für kognitives Training der Zielverhalten und Verfahren aufgewendet wird, die darauf ausgelegt sind, die Übertragung therapeutischer Gewinne in den Alltag zu fördern.
Ta-VNS wird 10 Minuten vor dem Spielen und dem Training der Zielverhalten im Labor verabreicht.
Eine typische BFT-Sitzung besteht aus einer Stunde Spielen, Training zu gesunden Lebensstil-Verhaltensweisen (z. B. gesunder Schlaf, Ernährung und Entspannungsgewohnheiten) sowie Verfahren, die darauf ausgelegt sind, die Übertragung von Verhaltensänderungen in den Alltag zu fördern.
Ta-VNS wird 10 Minuten vor dem Spielen und dem Training der Zielverhalten im Labor verabreicht.
Trainingssitzungen in beiden Bedingungen werden basierend auf der Verfügbarkeit der Teilnehmer geplant, mit der Option für Sitzungen, die so eng wie jeden Wochentag über 2 Wochen oder so locker wie jeden zweiten Wochentag (d. h. über einen Zeitraum von 4 Wochen) geplant werden können.
Wenn eine Betreuungsperson verfügbar ist, erhält sie eine Schulung, wie sie die Teilnehmer optimal in ihrem Therapieprogramm unterstützen kann.
Nach Beendigung des Trainings erhalten beide Gruppen etwa eine Woche auseinanderliegend 4 Folge-Anrufe, um die Integration der erworbenen Fähigkeiten in den Alltag zu fördern.
Gemessene Ergebnisse umfassen kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit, kognitive Funktion bei Labortests und spontane Leistung bei alltäglichen Aktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten im täglichen Leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Madeline Rathz, BS
  • Telefonnummer: 205-934-9768
  • E-Mail: mgrathz@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Helen Bliss, BS
  • Telefonnummer: 205-934-0433
  • E-Mail: hmbliss@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Gitendra Uswatte, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ME/CFS, die vor den kognitiven Beschwerden lag
  • leichte oder stärkere kognitive Beeinträchtigung
  • mittelschwerer oder stärkerer Gehirnnebel
  • gewisse Beeinträchtigung bei der Ausführung täglicher Aktivitäten
  • ≥ 18 Jahre, keine Obergrenze bei medizinischer Stabilität
  • lebt in der Gemeinschaft (im Gegensatz zu einem Krankenhaus oder einer Pflegeeinrichtung)
  • in der Lage, mehrfach zum Labor zu reisen
  • verfügt über Internetzugang
  • verfügt über einen Personal Computer, Laptop oder Tablet mit Internetzugang
  • ausreichend fit, sowohl aus physischer als auch mentaler Gesundheitsperspektive, um an der Studie teilzunehmen
  • ausreichendes Seh- und Hörvermögen zur Durchführung des UFOV-Tests
  • ausreichende Denkfähigkeiten, z.B. Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Informationen zu behalten, um UFOV und CTAL abzuschließen, gemäß der Einschätzung des Screeners, dass der Kandidat UFOV und CTAL angemessen abschließen kann
  • ausreichende Englischkenntnisse (d.h. Fähigkeit zu sprechen, zu verstehen, zu lesen und zu schreiben, um an den Studienaktivitäten teilzunehmen)

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung aufgrund einer Entwicklungsstörung, psychiatrischen Erkrankung oder Substanzmissbrauch oder aufgrund einer anderen Art von Hirnschädigung, wie Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall oder einer fortschreitenden Hirnerkrankung, wie Alzheimer-Demenz
  • aktuelles Substanzmissbrauchsstörung
  • Diagnose des posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms (POTS) durch einen Gesundheitsdienstleister
  • vorheriges kognitives Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining mit DoubleDecision oder einem ähnlichen Programm
  • Unverträglichkeit gegenüber taVNS
  • frühere Herzinfarkt- oder andere ernsthafte kardiale Ereignisse
  • implantiertes medizinisches Gerät jeglicher Art
  • vasovagale Synkope oder Ohnmachtsanamnese
  • Anfalls- oder Epilepsieanamnese
  • Kiefergelenkssyndrom (TMJ) oder andere Erkrankungen, die erhebliche Kieferschmerzen verursachen
  • Anamnese peripherer Nervenverletzungen am Kopf, Hals oder Gesicht
  • schwanger oder stillend
  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine MRT-Untersuchung durchführen zu lassen
  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Blutentnahme durchführen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CICT + taVNS
Die Constraint-Induced Cognitive Therapy nutzt im Labor Training für alltägliche Aktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten, zusammen mit Verfahren, die darauf ausgelegt sind, Verbesserungen von der Behandlungsumgebung auf den Alltag zu übertragen. Dies wird mit computerbasiertem Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining und nicht-invasiver Vagusnervstimulation kombiniert.
Verhalten: Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining
Das Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining umfasst trainerbetreutes Üben von computerbasierten Video-„Spielen“. Die Spiele erfordern vom „Spieler“, schnell Ziele von Ablenkungen zu unterscheiden, wodurch der Spieler trainiert wird, Informationen aus seinen Sinnen schnell zu verarbeiten.
Andere Namen:
  • SOPT
Verhalten: Training instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens während der Sitzung
Die Teilnehmer erhalten ein Formungstraining zu IADLs. Die Teilnehmer erhalten ein Training zu alltäglichen Aufgaben mit wichtigen kognitiven Komponenten, bei dem der Schwierigkeitsgrad im Verlauf der Behandlung in kleinen Schritten erhöht wird.
Andere Namen:
  • IADL-Training
Verhalten: Transferpaket
Das Transferpaket wurde entwickelt, um die Lücke zwischen dem, was in den Sitzungen trainiert wird, und dem, was die Teilnehmer außerhalb der Behandlungssitzungen tun, zu überbrücken. Diese Komponenten umfassen die Aushandlung eines Verhaltensvertrags mit den Teilnehmern zu Beginn der Behandlung bezüglich der Verantwortlichkeiten der Teilnehmer, der Familienpflegekräfte (falls vorhanden) und des Behandlungsteams, Selbstüberwachung, Zuweisung von "Hausaufgaben", Überprüfung der Hausaufgaben durch den Trainer und Unterstützung der Problemlösung durch den Teilnehmer.
Andere Namen:
  • TP
Verhalten: Follow-up-Telefonanrufe
Nach Abschluss der Schulung erhalten die Teilnehmer im ersten Monat der Schulung vier wöchentliche Folgeanrufe. Der Schwerpunkt der Anrufe wird darin bestehen, die während der Behandlung gelernten Lektionen in den Alltag zu integrieren.
Verfahren: Transaurikuläre Vagusnervstimulation: Hohe Intensität
Der Nervus vagus verläuft vom Gehirn zum äußeren Ohr, Rachen, Brustkorb und Bauchraum und steuert unter anderem die Ruhe- und Entspannungsreaktion, die das Lernen unterstützt und Entzündungsprozesse dämpft. Die Ruhe- und Entspannungsreaktion kann durch elektrische Stimulation des Nervus vagus aktiviert werden. Wir werden Elektroden auf den äußeren Teil jedes Ohrs platzieren und sicher einen Mikrostrom von mindestens 4 Milliampere anwenden. Die Stimulation wird jeweils für 10 Minuten nahe dem Beginn und der Mitte jeder Behandlungssitzung durchgeführt.
Andere Namen:
  • taVNS
Aktiver Komparator: BFT + taVNS
Brain Fitness Training umfasst ein Training im Labor zu Entspannung, gesunder Ernährung und gesundem Schlaf mit Verfahren, die darauf ausgelegt sind, die Integration dieser Lebensstile in den Alltag zu fördern. Dies wird mit computerbasiertem Reaktionszeittraining und nicht-invasiver Vagusnervstimulation kombiniert.
Verhalten: Reaktionszeittraining
Beim Reaktionszeittraining handelt es sich um das von einem Trainer angeleitete Üben computergestützter Videospiele. Es werden verschiedene Spiele vorgestellt, die trainieren, wie schnell „Spieler“ auf „Bedrohungen“ reagieren und die Auge-Hand-Koordination trainieren.
Verfahren: Transaurikuläre Vagusnervstimulation: Geringe Intensität
Der Vagusnerv verläuft vom Gehirn zum äußeren Ohr, zum Rachen, zur Brust und zum Bauch und steuert unter anderem die Ruhe- und Entspannungsreaktion, die das Lernen unterstützt und Entzündungsprozesse hemmt. Die Ruhe- und Entspannungsreaktion kann durch elektrische Stimulation des Vagusnervs aktiviert werden. Wir werden Elektroden an der Außenseite jedes Ohrs anbringen und sicher einen Mikrostrom von weniger als 4 Milliampere anlegen. Zu Beginn und in der Mitte jeder Behandlungssitzung wird die Stimulation 10 Minuten lang verabreicht.
Verhalten: Transferpaket
Das Transferpaket wurde entwickelt, um die Lücke zwischen dem, was in den Sitzungen trainiert wird, und dem, was die Teilnehmer außerhalb der Behandlungssitzungen tun, zu überbrücken. Diese Komponenten umfassen die Aushandlung eines Verhaltensvertrags mit den Teilnehmern zu Beginn der Behandlung bezüglich der Verantwortlichkeiten der Teilnehmer, der Familienpflegekräfte (falls vorhanden) und des Behandlungsteams, Selbstüberwachung, Zuweisung von "Hausaufgaben", Überprüfung der Hausaufgaben durch den Trainer und Unterstützung der Problemlösung durch den Teilnehmer.
Andere Namen:
  • TP
Verhalten: Follow-up-Telefonanrufe
Nach Abschluss der Schulung erhalten die Teilnehmer im ersten Monat der Schulung vier wöchentliche Folgeanrufe. Der Schwerpunkt der Anrufe wird darin bestehen, die während der Behandlung gelernten Lektionen in den Alltag zu integrieren.
Verhalten: In-session Gehirngesundheitstraining
Die Teilnehmer erhalten Schulungen zu gesunder Ernährung, Schlaf und Entspannungstechniken, die nachweislich die Gehirngesundheit verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Erfassungsinstrument der Betätigungsperformance (COPM)
Zeitfenster: Veränderung von Tag 30 zu Tag 60 (d.h. Veränderung von vor bis nach der Behandlung)
Der COPM ist ein standardisiertes, validiertes, transdiagnostisches, patientenzentriertes strukturiertes Interview, das häufig verwendet wird, um die realen Ergebnisse von Rehabilitationsverfahren zu messen, die sowohl motorische als auch kognitive Funktionen nach einem Schlaganfall umfassen. Die Leistungsskala bewertet, wie gut ein Teilnehmer fünf Aktivitäten in seinem täglichen Leben, d.h. außerhalb des Labors, ausführt, die für den Teilnehmer wichtig sind. Aktivitäten werden für diesen Zweck auf solche mit einer wichtigen kognitiven Komponente beschränkt, d.h. IADL (Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens). Die 10-Punkte-Antwortskala reicht von 1 (überhaupt nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen) bis 10 (in der Lage, die Aktivität extrem gut auszuführen). Die Leistungsskalawerte des Teilnehmers werden das primäre Ergebnis sein.
Veränderung von Tag 30 zu Tag 60 (d.h. Veränderung von vor bis nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Posit Science Corporation
UAB College of Arts and Sciences & Department of Psychology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300015629
  • UAB CAS (Andere Kennung: UAB CAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Ausgangswerte, die Werte nach der Behandlung und die Nachbeobachtungswerte für den primären Endpunkt auf anonymisierter Basis teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD werden zusammen mit der Publikation des primären Endpunkts als Supplement veröffentlicht. Die Publikation des primären Endpunkts wird das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan beschreiben. Wir schätzen, dass dies innerhalb von zwei Jahren nach Erhebung des letzten Follow-up-Datenpunkts geschehen wird. Die Daten werden so lange verfügbar sein, wie die Zeitschrift, in der die Publikation erscheint, existiert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf den Fachartikel zugreifen kann, wird auch auf die ergänzenden Daten zugreifen können. Wie bereits erwähnt, werden wir die Ergebnisse des primären Endpunkts auf einer anonymisierten Basis veröffentlichen. Interessierte Parteien können auf die Daten zugreifen, indem sie auf die Website der Zeitschrift gehen, den Artikel finden und dann das Supplement herunterladen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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