Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ME/CFS Mgła mózgowa: Badanie nad rehabilitacją poznawczą

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Trening mózgu w przewlekłej, pozawirusowej mgle mózgowej: Badanie A

Celem tego badania jest porównanie dwóch podejść do rehabilitacji poznawczej u dorosłych z zespołem poznawczym poinfekcyjnym, który skutkuje mgłą mózgową. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikacji przed przystąpieniem do badania. Większość procedur będzie odbywać się podczas rozmowy telefonicznej lub na bezpiecznej platformie telezdrowia (np. Zoom). Jednak uczestnicy zostaną poproszeni o wizytę w UAB na trzy okazje w celu pobrania próbek krwi i wykonania obrazowania mózgu (około 2 godziny każda). Testy online będą przeprowadzane miesiąc przed leczeniem, dzień przed leczeniem, dzień po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu. Badanie wykorzysta dwie różne formy treningu rehabilitacyjnego w celu poprawy zdolności poznawczych uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pierwsze podejście terapeutyczne, znane jako Terapia Poznawcza z Wymuszeniem (CICT), będzie obejmować (A) internetowe gry komputerowe, które trenują szybkość przetwarzania informacji odbieranych przez zmysły; (B) trening online dotyczący codziennych czynności z ważnymi składnikami poznawczymi, (C) procedury mające na celu przeniesienie poprawy funkcji poznawczych z warunków terapeutycznych do życia codziennego oraz (D) nieinwazyjną formę stymulacji nerwu błędnego, znaną również jako przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS). Drugie podejście, znane jako Trening Sprawności Mózgu (BFT), będzie obejmować (A) internetowe gry komputerowe, które trenują czas reakcji i koordynację wzrokowo-ruchową; (B) trening w laboratorium dotyczący relaksacji, oddychania, zdrowego odżywiania i zdrowego snu, (C) edukację na temat związku relaksacji, oddychania, odżywiania i snu z efektywnością myślenia oraz (D) taVNS. Około 30 godzin treningu zostanie przeprowadzonych na bezpiecznej platformie telezdrowia (np. Zoom) w ciągu dwóch do czterech tygodni. Typowa sesja CICT będzie składać się z godziny grania, przy czym większość sesji zostanie poświęcona treningowi poznawczemu zachowań docelowych i procedurom mającym na celu promowanie przeniesienia korzyści terapeutycznych do życia codziennego. ta-VNS będzie podawane przez 10 minut przed graniem i treningiem zachowań docelowych w laboratorium. Typowa sesja BFT będzie składać się z godziny grania, treningu dotyczącego zdrowych zachowań związanych ze stylem życia (tj. zdrowy sen, odżywianie i nawyki relaksacyjne) oraz procedur mających na celu promowanie przeniesienia zmian w zachowaniu do życia codziennego. Ta-VNS będzie podawane przez 10 minut przed graniem i treningiem zachowań docelowych w laboratorium. Sesje treningowe w obu warunkach będą planowane w zależności od dostępności uczestników, z opcjami sesji zaplanowanych tak blisko, jak codziennie w dni robocze przez 2 tygodnie, lub tak luźno, jak co drugi dzień roboczy (tj. w ciągu 4 tygodni). Jeśli opiekun jest dostępny, otrzyma szkolenie, jak najlepiej wspierać uczestników w ich programie terapeutycznym. Po zakończeniu treningu obie grupy otrzymają 4 telefony kontrolne w odstępach około tygodnia, aby promować integrację nabytych umiejętności w życie codzienne. Mierzone wyniki będą obejmować szybkość przetwarzania poznawczego, funkcje poznawcze w testach laboratoryjnych oraz spontaniczne wykonywanie codziennych czynności z ważnymi składnikami poznawczymi w życiu codziennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Madeline Rathz, BS
  • Numer telefonu: 205-934-9768
  • E-mail: mgrathz@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Helen Bliss, BS
  • Numer telefonu: 205-934-0433
  • E-mail: hmbliss@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Gitendra Uswatte, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • rozpoznanie ME/CFS poprzedzające dolegliwości poznawcze
  • łagodne lub większe upośledzenie funkcji poznawczych
  • umiarkowana lub większa mgła mózgowa
  • pewne upośledzenie w wykonywaniu codziennych czynności
  • ≥ 18 lat, bez górnej granicy wiekowej, jeśli stan zdrowia jest stabilny
  • zamieszkiwanie w społeczności (w przeciwieństwie do szpitala lub zakładu opieki pielęgniarskiej)
  • możliwość dojeżdżania do laboratorium wielokrotnie
  • posiadanie dostępu do Internetu
  • posiadanie komputera osobistego, laptopa lub tabletu z dostępem do Internetu
  • wystarczająco dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego, aby wziąć udział w badaniu
  • odpowiedni wzrok i słuch do wykonania testu UFOV
  • odpowiednie umiejętności myślenia, np. zdolność do przestrzegania wskazówek i zapamiętywania informacji w celu wykonania UFOV i CTAL, co potwierdza ocena osoby przeprowadzającej badanie przesiewowe, że kandydat jest w stanie odpowiednio wykonać UFOV i CTAL
  • wystarczająca znajomość języka angielskiego (tj. umiejętność mówienia, rozumienia, czytania i pisania, aby uczestniczyć w aktywnościach badawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane niepełnosprawnością rozwojową, zaburzeniem psychicznym lub nadużywaniem substancji, lub innym rodzajem uszkodzenia mózgu, takim jak urazowe uszkodzenie mózgu, udar lub postępująca choroba mózgu, taka jak choroba Alzheimera
  • aktualne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
  • rozpoznanie zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) przez świadczeniodawcę opieki zdrowotnej
  • wcześniejsze szkolenie z szybkości przetwarzania poznawczego na programie DoubleDecision lub podobnym
  • nietolerancja taVNS
  • przebyty zawał serca lub inne poważne zdarzenia sercowe w przeszłości
  • wszczepione urządzenie medyczne dowolnego typu
  • omdlenia wazowagalne lub historia omdleń
  • historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • zespół stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) lub inne schorzenia powodujące znaczny ból szczęki
  • historia urazu nerwu obwodowego głowy, szyi lub twarzy
  • ciąża lub karmienie piersią
  • niezdolność lub niechęć do wykonania badania MRI
  • niezdolność lub niechęć do pobrania krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CICT + taVNS
Terapia Poznawcza z Wymuszeniem wykorzystuje trening w laboratorium obejmujący codzienne czynności z istotnymi komponentami poznawczymi, wraz z procedurami zaprojektowanymi w celu przeniesienia poprawy z warunków terapeutycznych do codziennego życia.
Będzie to połączone z komputerowym treningiem szybkości przetwarzania informacji oraz nieinwazyjną stymulacją nerwu błędnego.
Behawioralne: Trening Szybkości Przetwarzania
Trening szybkości przetwarzania polega na praktyce prowadzonej przez trenera za pomocą komputerowych gier wideo. Gry te wymagają od "gracza" szybkiego odróżniania celów od atrap, co uczy gracza szybkiego przetwarzania informacji z ich zmysłów.
Inne nazwy:
  • SPOT
Behawioralne: Trening Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego w trakcie sesji
Uczestnicy otrzymają kształtowanie w zakresie IADL. Uczestnicy otrzymają szkolenie z codziennych zadań o istotnych komponentach poznawczych, w których trudność jest stopniowo zwiększana w małych krokach w trakcie leczenia.
Inne nazwy:
  • Szkolenie IADL
Behawioralne: Pakiet Transferowy
Pakiet Transferowy został zaprojektowany w celu próby wypełnienia luki między tym, co jest trenowane podczas sesji, a tym, co uczestnik robi poza sesjami terapeutycznymi. Składniki te obejmują negocjowanie z uczestnikami kontraktu behawioralnego na początku leczenia, dotyczącego obowiązków uczestnika, opiekunów rodzinnych (jeśli są dostępni) oraz zespołu terapeutycznego, samomonitorowanie, zadawanie "prac domowych", przegląd prac domowych przez trenera oraz wspieranie rozwiązywania problemów przez uczestnika.
Inne nazwy:
  • TP
Behawioralne: Telefoniczne rozmowy kontrolne
Po ukończeniu szkolenia uczestnicy otrzymają cztery cotygodniowe telefony kontrolne w pierwszym miesiącu szkolenia. Celem rozmów będzie włączenie lekcji wyniesionych z leczenia do codziennego życia.
Procedura: Trans-auricularna stymulacja nerwu błędnego: Wysoka intensywność
Nerw błędny biegnie od mózgu do ucha zewnętrznego, gardła, klatki piersiowej i brzucha oraz kontroluje, między innymi, reakcję spoczynku i relaksu, która wspomaga uczenie się i wycisza procesy zapalne. Reakcję spoczynku i relaksu można aktywować poprzez elektryczną stymulację nerwu błędnego. Umieścimy elektrody na zewnętrznej części każdego ucha i bezpiecznie zastosujemy mikroprad o natężeniu co najmniej 4 miliamperów. Stymulacja będzie podawana przez 10 minut w pobliżu początku i w połowie każdej sesji leczenia.
Inne nazwy:
  • taVNS
Aktywny komparator: BFT + taVNS
Trening Sprawności Mózgu obejmuje szkolenie laboratoryjne dotyczące relaksacji, zdrowego odżywiania i zdrowego snu z procedurami zaprojektowanymi w celu promowania integracji tych stylów życia w codziennym życiu. To będzie połączone z komputerowym treningiem czasu reakcji i nieinwazyjną stymulacją nerwu błędnego.
Behawioralne: Trening czasu reakcji
Trening czasu reakcji obejmuje prowadzoną przez trenera praktykę w komputerowych „grach wideo”. Zaprezentowanych zostanie kilka różnych gier, które ćwiczą szybkość reakcji „graczy” na „zagrożenia” i ćwiczą koordynację wzrokowo-ruchową.
Procedura: Przezuszna stymulacja nerwu błędnego: niska intensywność
Nerw błędny biegnie od mózgu do ucha zewnętrznego, gardła, klatki piersiowej i brzucha i kontroluje między innymi reakcję odpoczynku i relaksu, co wspomaga naukę i hamuje procesy zapalne. Reakcję odpoczynku i relaksu można włączyć poprzez elektryczną stymulację nerwu błędnego. Umieścimy elektrody na zewnętrznej części każdego ucha i bezpiecznie zastosujemy mikroprąd o natężeniu mniejszym niż 4 miliampery. Stymulacja będzie przeprowadzana przez 10 minut w pobliżu punktu początkowego i połowy każdej sesji terapeutycznej.
Behawioralne: Pakiet Transferowy
Pakiet Transferowy został zaprojektowany w celu próby wypełnienia luki między tym, co jest trenowane podczas sesji, a tym, co uczestnik robi poza sesjami terapeutycznymi. Składniki te obejmują negocjowanie z uczestnikami kontraktu behawioralnego na początku leczenia, dotyczącego obowiązków uczestnika, opiekunów rodzinnych (jeśli są dostępni) oraz zespołu terapeutycznego, samomonitorowanie, zadawanie "prac domowych", przegląd prac domowych przez trenera oraz wspieranie rozwiązywania problemów przez uczestnika.
Inne nazwy:
  • TP
Behawioralne: Telefoniczne rozmowy kontrolne
Po ukończeniu szkolenia uczestnicy otrzymają cztery cotygodniowe telefony kontrolne w pierwszym miesiącu szkolenia. Celem rozmów będzie włączenie lekcji wyniesionych z leczenia do codziennego życia.
Behawioralne: Trening Zdrowia Mózgu w Sesji
Uczestnicy otrzymają szkolenie dotyczące zdrowego odżywiania, snu i technik relaksacyjnych, które, jak wykazano, poprawiają zdrowie mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjski Pomiar Wyników Zawodowych (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 30 do dnia 60 (tj. zmiana od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu)
COPM to standardowy, zwalidowany, transdiagnostyczny, zorientowany na pacjenta ustrukturyzowany wywiad, powszechnie stosowany do pomiaru rzeczywistych wyników procedur rehabilitacyjnych obejmujących zarówno funkcje motoryczne, jak i poznawcze po udarze. Skala Wydajności ocenia, jak dobrze uczestnik wykonuje pięć aktywności w swoim codziennym życiu, tj. poza laboratorium, które są dla niego ważne. Aktywności, w tym celu, będą ograniczone do tych z ważnym komponentem poznawczym, tj. IADL. 10-punktowa skala odpowiedzi waha się od 1 (niezdolny do wykonania aktywności w ogóle) do 10 (zdolny do wykonania aktywności wyjątkowo dobrze). Wyniki ze Skali Wydajności od uczestnika będą głównym rezultatem.
Zmiana od dnia 30 do dnia 60 (tj. zmiana od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Posit Science Corporation
UAB College of Arts and Sciences & Department of Psychology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300015629
  • UAB CAS (Inny identyfikator: UAB CAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy wyniki podstawowe, po leczeniu oraz z obserwacji na podstawie głównego wyniku w sposób zanonimizowany.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie opublikowane wraz z artykułem dotyczącym pierwszorzędowego punktu końcowego jako suplement. Artykuł dotyczący pierwszorzędowego punktu końcowego opisze protokół badania i plan analizy statystycznej. Szacujemy, że nastąpi to w ciągu dwóch lat od zebrania ostatniego punktu danych z obserwacji. Dane będą dostępne tak długo, jak istnieje czasopismo, w którym ukazał się artykuł.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto ma dostęp do artykułu w czasopiśmie, będzie miał dostęp do danych uzupełniających. Jak zaznaczono, opublikujemy wyniki dotyczące głównego punktu końcowego w sposób zanonimizowany. Zainteresowane strony będą mogły uzyskać dostęp do danych, przechodząc na stronę internetową czasopisma, znajdując artykuł, a następnie pobierając załącznik.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami