BM111의 카바페넴 내성 장내세균(CRE) 및 반코마이신 내성 장알균(VRE)에 대한 제균 효능 평가를 위한 인체 임상시험

포함 기준:

• 만 19세 이상 및 만 65세 미만의 대상자
• 방문 1에서 대변 1g당 ≥10⁴ CFU로 Carbapenem 내성 장내세균속(CRE) 또는 Vancomycin 내성 장알균(VRE)의 장내 정착이 확인된 대상자
• 방문 1에서 CRE 또는 VRE 보균자이며 CRE 또는 VRE 감염 치료가 필요하지 않은 대상자
• 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 대변 샘플 제공에 동의하는 대상자
• 연구 시작 전에 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서(동의서 양식)를 제공하는 대상자

제외 기준:

• 방문 2에서 대변 내 CRE 또는 VRE 정착균량이 방문 1 대비 1g당 ≥10² CFU 감소한 대상자

• 다음 의학적 상태 또는 병력이 있는 대상자:

  • 실질 장기 이식 병력(예: 심장, 신장, 폐)

    • 호중구 감소증

      • 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 또는 패혈증으로 인한 패혈성 쇼크로 지속적인 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg)이 있는 경우

        • 독성 거대결장증 또는 소장 폐색

          • 대장 절제술 또는 결장 절제술 병력 ⑤ 분변 미생물 이식(FMT) 병력

            • 간질(발작 장애), 또는 재발성 발작 또는 심정지 병력

              • 심한 과민증 ⑧ 방문 1 전 3개월 이내의 주요 위장관 수술(예: 위 절제술) (맹장 절제술 또는 담낭 절제술은 허용됨) ⑨ 방문 1 전 2주 이내의 균혈증 병력 ⑩ Pitt 균혈증 점수 ≥4
• 현재 중환자실(ICU)에 입원 중이거나 중증 질환으로 ICU 입원이 필요한 대상자
• 기계 환기 또는 혈관 수축제 지지(예: 노르에피네프린, 에페드린)가 필요한 대상자
• 활성 악성 종양(전이암 포함)에 대한 적극적 치료(화학요법, 방사선요법, 생물학적 치료 또는 유지 화학요법)를 받고 있는 대상자
• 중추 신경계 감염(예: 수막염, 뇌염, 션트 감염) 치료가 필요한 대상자
• 복막 투석을 받고 있는 대상자
• Clostridioides difficile 감염으로 인한 설사가 있는 대상자
• 내시경 또는 대장내시경 검사 중 위험을 초래할 수 있는 동반 질환이 있는 대상자
• 심각하게 면역이 억제된 대상자
• 고용량 면역억제제(예: 글루코코르티코이드, 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트, 타크로리무스, 시클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸)를 받고 있는 대상자(용량, 약물 및 기간 검토 후 연구자가 연구 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 판단하면 참여가 허용될 수 있음)
• 중증 감염으로 인해 항생제 또는 관련 치료가 필요하거나, 연구 기간 중 항생제 사용을 계획한 대상자
• 방문 1 전 1주일 이내에 위산 억제제(예: PPI), 항생제, 지사제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 유산균 제품(주당 ≥4회)을 복용한 대상자
• 방문 1에서 체질량지수(BMI) <17 kg/m²인 대상자

• 임상적으로 유의한 이상 검사 소견이 있는 대상자:

  • 혈색소(Hb) < 8.0 g/dL ① 혈소판 수(PLT) < 75,000/mm³

    • AST 또는 ALT ≥3× 상한 정상치(ULN)

      • 총 빌리루빈 >2× ULN ④ 알부민 <3.2 mg/dL ⑤ 혈청 크레아티닌 >2× ULN ⑥ 당화혈색소(HbA1c) >8.0%
• 생존 기대 기간이 6개월 미만인 대상자
• 연구 기간 중 적절한 피임법 사용을 원하지 않거나 사용할 수 없는 대상자; 허용 가능한 피임법: 자궁내 장치(IUD/IUS), 불임 수술(정관 결찰술 또는 난관 결찰술) 또는 이중 차단법(예: 남성 콘돔과 함께 사용하는 자궁경관 캡 또는 질격막)
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신을 계획한 여성
• 방문 1 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여했거나, 본 연구 중에 다른 중재적 임상시험에 참여할 계획인 대상자
• 식품 성분 또는 연구용 의약품(IP) 성분에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 대상자
• 연구자가 기타 어떤 이유로든 참여에 부적합하다고 판단한 대상자