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1상 임상시험: 진행성 위장관암 환자에서 DISP-10 평가

2026년 5월 27일 업데이트: Dispatch Biotherapeutics

DISP-10의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제1상 연구: 진행성 위장관암 환자를 대상으로

이는 DV-10(아데노바이러스)과 idecabtagene vicleucel(ide-cel, BCMA 표적 키메라 항원 수용체 [CAR] T)로 구성된 병용 요법인 DISP-10의 1상, 다기관, 공개 라벨 연구로, 진행성 위장관(GI) 암 성인 참가자를 대상으로 합니다.

연구는 두 부분으로 구성됩니다: 용량 증량 파트(파트 1)과 용량 확대 파트(파트 2). 파트 1에서는 DISP-10의 용량을 증가시키면서 안전성과 내약성을 평가하여 권장 확대 용량을 설정하고, 파트 2에서는 권장 확대 용량으로 치료받은 참가자에서 DISP-10의 안전성과 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:<\/p>

  1. 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 식도암, 위식도접합부 선암, 위 선암 또는 결장직장 선암<\/li>
  2. RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질환 및 생검이 가능한 추가 질환 부위가 최소 1개 있는 경우<\/li>
  3. 미국 동부 종양학 협의회(ECOG) 수행 상태 0 또는 1<\/li>
  4. 정보에 기반한 동의서 서명 시점에 만 18세 이상<\/li>
  5. 적절한 장기 기능<\/li><\/ol>

    주요 제외 기준:<\/p>

    1. 이전의 고형 장기 또는 조혈모세포 이식<\/li>
    2. 가장 최근 선행 치료 이후 3개월 이내에 방사선학적 또는 임상적 진행으로 정의된 빠른 질병 진행의 증거<\/li>
    3. B형 간염 또는 HIV 감염의 알려진 병력<\/li>
    4. 등록 3년 전에 완치 목적 치료를 받은 경우를 제외한 이전 또는 동시성 악성 종양<\/li>
    5. 활성 중추신경계(CNS) 전이의 알려진 병력<\/li>
    6. 임상적으로 유의한 흉수 또는 심낭 삼출액, 또는 복막 암종증<\/li>
    7. 항바이러스제를 사용한 활성 치료<\/li>
    8. 플루다라빈 또는 시클로포스파미드에 대한 중증 과민 반응의 병력<\/li>
    9. 용해성 바이러스 또는 T 세포 유래 세포 치료제를 사용한 이전 치료<\/li><\/ol>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DISP-10
참가자는 ide-cel과 함께 DV-10을 투여받습니다. 리프모디플리팅 화학요법(플루다라빈 및 시클로포스파미드)은 ide-cel 투여 며칠 전에 시행됩니다.
생물학적: DISP-10

참가자는 이상형 세포(ide-cel)를 생산하기 위해 말초혈액 단핵세포(PBMC)를 분리하는 성분채집술을 받게 됩니다.

이상형 세포 생산 기간 동안, 참가자는 연구자의 판단에 따라 질병 조절을 위한 교량 요법을 받을 수 있습니다.

DV-10 투여 후 림프구 고갈 화학요법(플루다라빈 및 시클로포스파미드)과 이어서 이상형 세포 투여가 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상 반응(TEAE) 발생률
기간: 90일(관련 중대한 이상반응은 2년)
미국립암연구소(NCI) 이상반응 공통 독성 기준(CTCAE) v6.0을 사용하여 등급화
90일(관련 중대한 이상반응은 2년)
용량 제한 독성(DLT) 발생률 [파트 1]
기간: 28일
National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0을 사용하여 등급화됨
28일
팽창을 위한 권장 용량 확인 (RDE) [PART 1]
기간: 최대 2년
파트 2의 권장 확장 용량(RDE) 선택을 위해
최대 2년
객관적 반응률(ORR) [2부]
기간: 최대 2년
RECIST v1.1 기준에 따른 확정적 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률 (ORR) [파트 1]
기간: 최대 2년
RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR
최대 2년
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 2년
RECIST v1.1 기준 CR, PR 또는 안정적 질병을 보인 참가자의 비율
최대 2년
반응 기간 (DOR)
기간: 최대 2년
CR 또는 PR부터 방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간
최대 2년
무진행 생존 기간(PFS)
기간: 최대 2년
ide-cel 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
최대 2년
전체 생존 기간 (OS)
기간: 최대 15년
ide-cel 투여부터 사망까지의 시간
최대 15년
반응까지의 시간 (TTR)
기간: 최대 2년
ide-cel 투여에서 객관적 종양 반응의 첫 문서화까지의 시간
최대 2년
ide-cel의 세포 동역학 (CK)
기간: 최대 2년
혈중 ide-cel 사이토카인(cytokine; CK) 측정
최대 2년
DV-10의 약동학 - 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
혈액 내 최대 농도
최대 2년
DV-10의 약동학 - Tmax
기간: 최대 2년
혈중 최대 농도 도달 시간
최대 2년
DV-10의 약동학 - AUC
기간: 최대 2년
혈중 농도 곡선 하 면적
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dispatch Biotherapeutics

협력자

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2046년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2046년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DISP-10-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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