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Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)

2026년 11월 6일 업데이트: Spyre Therapeutics, Inc.

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
645

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Kutaisi, 그루지야, 4600
        • Site 584
      • Marneuli, 그루지야, 3000
        • Site 589
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • Site 586
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • Site 583
      • Tbilisi, 그루지야, 0102
        • Site 581
      • Tbilisi, 그루지야, 0114
        • Site 588
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Site 582
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Site 587
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 106 76
        • Site 634
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Site 394
      • Chiayi City, 대만, 600
        • Site 392
      • Kaohsiung City, 대만, 833401
        • Site 395
      • Taichung, 대만, 404327
        • Site 396
      • Taipei, 대만, 100225
        • Site 391
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Site 357
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Site 354
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Site 361
      • Daejeon, 대한민국, 34943
        • Site 355
      • Seoul, 대한민국, 03312
        • Site 356
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Site 362
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • Site 360
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • Site 353
  • 독일
      • Ulm, 독일, 89081
        • Site 603
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • Site 781
      • Timișoara, 루마니아, 300239
        • Site 788
  • 멕시코
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25050
        • Site 174
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, 멕시코, 38000
        • Site 175
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, 멕시코, 45645
        • Site 173
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바, MD-2025
        • Site 711
      • Chisinau, 몰도바, MD-2068
        • Site 715
      • Chisinau, 몰도바, MD2025
        • Site 712
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Site 023
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Site 012
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Site 007
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Site 035
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Site 028
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • Site 025
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Study Site 002
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Site 008
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Site 019
  • 벨기에
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
        • Site 473
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Site 471
  • 브라질
    • Rio Grande Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Sul, 브라질, 99010-260
        • Site 126
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09080-110
        • Site 128
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Site 802
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Site 803
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Site 807
      • Zrenjanin, 세르비아, 23000
        • Site 801
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 811 09
        • Site 823
      • Košice, 슬로바키아, 040 13
        • Site 822
      • Prešov, 슬로바키아, 080 01
        • Site 824
      • Zvolen, 슬로바키아, 960 01
        • Site 825
  • 아르헨티나
    • Mendoza Province
      • Lujan de Cuyo, Mendoza Province, 아르헨티나, 5505
        • Site 102
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Site 103
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Site 461
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4021
        • Site 463
  • 요르단
      • Amman, 요르단, 11196
        • Site 424
      • Amman, 요르단, 11942
        • Site 421
      • Irbid, 요르단, 21110
        • Site 422
      • Irbid, 요르단, 22110
        • Site 423
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • Site 906
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Site 913
      • Kyiv, 우크라이나, 04210
        • Site 903
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • Site 904
      • Kyiv, 우크라이나, 02002
        • Site 902
      • Kyiv, 우크라이나, 04106
        • Site 911
      • Lutsk, 우크라이나, 43005
        • Site 901
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Site 909
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • Site 914
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21009
        • Site 908
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Site 907
  • 이탈리아
    • Milan
      • Legnano, Milan, 이탈리아, 20025
        • Site 673
    • Verona
      • Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
        • Site 672
  • 체코
      • Brno, 체코, 615 00
        • Site 531
  • 칠레
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, 칠레, 5290000
        • Site 153
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8320000
        • Site 152
  • 터키 (Türkiye)
      • Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
        • Site 863
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-229
        • Site 753
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
        • Site 732
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Site 748
      • Kłodzko, 폴란드, 57-300
        • Site 750
      • Lodz, 폴란드, 91-034
        • Site 746
      • Opole, 폴란드, 45-819
        • Site 743
      • Poznan, 폴란드, 60-309
        • Site 740
      • Rzeszów, 폴란드, 35-326
        • Site 736
      • Sopot, 폴란드, 81-756
        • Site 744
      • Szczecin, 폴란드, 71-434
        • Site 737
      • Szczecin, 폴란드, 71-685
        • Site 733
      • Tychy, 폴란드, 43-100
        • Site 752
      • Warsaw, 폴란드, 02-172
        • Site 754
      • Warsaw, 폴란드, 04-501
        • Site 731
      • Wroclaw, 폴란드, 52-416
        • Site 738
      • Wroclaw, 폴란드, 54-239
        • Site 742
      • Wroclaw, 폴란드, 53-149
        • Site 734
      • Wroclaw, 폴란드, 53-611
        • Site 747
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1088
        • Site 651
      • Békéscsaba, 헝가리, H-5600
        • Site 654
      • Székesfehérvár, 헝가리, H-8000
        • Site 652
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Site 208
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Site 206

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:

  1. Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
  2. Completed Part B
  3. Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).

Exclusion Criteria:

  1. Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.

  2. Is on any of the following prohibited medications:

    1. Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
    2. Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
    3. Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
    4. Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
    5. Total parenteral nutrition

  3. Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.

  4. Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SPY001 Dosing Regimen 1

Participants will receive SPY001
의약품: SPY001

Experimental

다른 이름들:
  • SPY001-001
실험적: SPY002 Dosing Regimen 1

Participants will receive SPY002
의약품: SPY002

Experimental

다른 이름들:
  • SPY002-091
실험적: SPY003 Dosing Regimen 1

Participants will receive SPY003
의약품: SPY003

Experimental

다른 이름들:
  • SPY003-207
실험적: SPY001 Dosing Regimen 2

Participants will receive SPY001
의약품: SPY001

Experimental

다른 이름들:
  • SPY001-001
실험적: SPY002 Dosing Regimen 2

Participants will receive SPY002
의약품: SPY002

Experimental

다른 이름들:
  • SPY002-091
실험적: SPY003 Dosing Regimen 2

Participants will receive SPY003
의약품: SPY003

Experimental

다른 이름들:
  • SPY003-207
실험적: SPY001 & SPY002

Participants will receive SPY001 and SPY002
의약품: SPY001

Experimental

다른 이름들:
  • SPY001-001
의약품: SPY002

Experimental

다른 이름들:
  • SPY002-091
실험적: SPY001 & SPY003

Participants will receive SPY001 and SPY003
의약품: SPY001

Experimental

다른 이름들:
  • SPY001-001
의약품: SPY003

Experimental

다른 이름들:
  • SPY003-207
실험적: SPY002 & SPY003

Participants will receive SPY002 and SPY003
의약품: SPY002

Experimental

다른 이름들:
  • SPY002-091
의약품: SPY003

Experimental

다른 이름들:
  • SPY003-207
실험적: SPY002 Dosing Regimen 3

Participants will receive SPY002
의약품: SPY002

Experimental

다른 이름들:
  • SPY002-091

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants who experienced an adverse event
기간: Week 96

Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
Week 96

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants with endoscopic improvement
기간: Week 48

Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed. Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3). Higher score indicates more severe disease.
Week 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Spyre Therapeutics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SPY123-202
  • 2025-524640-35-00 (씨티스)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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