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Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)

6 de novembro de 2026 atualizado por: Spyre Therapeutics, Inc.

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
645

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Site 603
  • Argentina
    • Mendoza Province
      • Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentina, 5505
        • Site 102
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Site 103
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Site 208
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Site 206
  • Brasil
    • Rio Grande Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Sul, Brasil, 99010-260
        • Site 126
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • Site 128
  • Bélgica
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Site 473
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Site 471
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
        • Site 153
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Site 152
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Site 357
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Site 354
      • Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • Site 361
      • Daejeon, Coréia do Sul, 34943
        • Site 355
      • Seoul, Coréia do Sul, 03312
        • Site 356
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Site 362
      • Seoul, Coréia do Sul, 07985
        • Site 360
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
        • Site 353
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 811 09
        • Site 823
      • Košice, Eslováquia, 040 13
        • Site 822
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
        • Site 824
      • Zvolen, Eslováquia, 960 01
        • Site 825
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Site 023
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Site 012
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Site 007
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Site 035
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Site 028
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Site 025
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Study Site 002
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Site 008
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Site 019
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Site 584
      • Marneuli, Geórgia, 3000
        • Site 589
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Site 586
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Site 583
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • Site 581
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Site 588
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Site 582
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Site 587
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Site 634
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1088
        • Site 651
      • Békéscsaba, Hungria, H-5600
        • Site 654
      • Székesfehérvár, Hungria, H-8000
        • Site 652
  • Itália
    • Milan
      • Legnano, Milan, Itália, 20025
        • Site 673
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • Site 672
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11196
        • Site 424
      • Amman, Jordânia, 11942
        • Site 421
      • Irbid, Jordânia, 21110
        • Site 422
      • Irbid, Jordânia, 22110
        • Site 423
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, MD-2025
        • Site 711
      • Chisinau, Moldávia, MD-2068
        • Site 715
      • Chisinau, Moldávia, MD2025
        • Site 712
  • México
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25050
        • Site 174
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, México, 38000
        • Site 175
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, México, 45645
        • Site 173
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-229
        • Site 753
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-794
        • Site 732
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Site 748
      • Kłodzko, Polônia, 57-300
        • Site 750
      • Lodz, Polônia, 91-034
        • Site 746
      • Opole, Polônia, 45-819
        • Site 743
      • Poznan, Polônia, 60-309
        • Site 740
      • Rzeszów, Polônia, 35-326
        • Site 736
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Site 744
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Site 737
      • Szczecin, Polônia, 71-685
        • Site 733
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • Site 752
      • Warsaw, Polônia, 02-172
        • Site 754
      • Warsaw, Polônia, 04-501
        • Site 731
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Site 738
      • Wroclaw, Polônia, 54-239
        • Site 742
      • Wroclaw, Polônia, 53-149
        • Site 734
      • Wroclaw, Polônia, 53-611
        • Site 747
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Site 781
      • Timișoara, Romênia, 300239
        • Site 788
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Site 802
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Site 803
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Site 807
      • Zrenjanin, Sérvia, 23000
        • Site 801
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Site 394
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Site 392
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Site 395
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Site 396
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Site 391
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 615 00
        • Site 531
  • Turquia (Türkiye)
      • Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
        • Site 863
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Site 906
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Site 913
      • Kyiv, Ucrânia, 04210
        • Site 903
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Site 904
      • Kyiv, Ucrânia, 02002
        • Site 902
      • Kyiv, Ucrânia, 04106
        • Site 911
      • Lutsk, Ucrânia, 43005
        • Site 901
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Site 909
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Site 914
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21009
        • Site 908
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Site 907
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Site 461
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
        • Site 463

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:

  1. Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
  2. Completed Part B
  3. Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).

Exclusion Criteria:

  1. Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.

  2. Is on any of the following prohibited medications:

    1. Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
    2. Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
    3. Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
    4. Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
    5. Total parenteral nutrition

  3. Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.

  4. Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SPY001 Dosing Regimen 1

Participants will receive SPY001
Medicamento: SPY001

Experimental

Outros nomes:
  • SPY001-001
Experimental: SPY002 Dosing Regimen 1

Participants will receive SPY002
Medicamento: SPY002

Experimental

Outros nomes:
  • SPY002-091
Experimental: SPY003 Dosing Regimen 1

Participants will receive SPY003
Medicamento: SPY003

Experimental

Outros nomes:
  • SPY003-207
Experimental: SPY001 Dosing Regimen 2

Participants will receive SPY001
Medicamento: SPY001

Experimental

Outros nomes:
  • SPY001-001
Experimental: SPY002 Dosing Regimen 2

Participants will receive SPY002
Medicamento: SPY002

Experimental

Outros nomes:
  • SPY002-091
Experimental: SPY003 Dosing Regimen 2

Participants will receive SPY003
Medicamento: SPY003

Experimental

Outros nomes:
  • SPY003-207
Experimental: SPY001 & SPY002

Participants will receive SPY001 and SPY002
Medicamento: SPY001

Experimental

Outros nomes:
  • SPY001-001
Medicamento: SPY002

Experimental

Outros nomes:
  • SPY002-091
Experimental: SPY001 & SPY003

Participants will receive SPY001 and SPY003
Medicamento: SPY001

Experimental

Outros nomes:
  • SPY001-001
Medicamento: SPY003

Experimental

Outros nomes:
  • SPY003-207
Experimental: SPY002 & SPY003

Participants will receive SPY002 and SPY003
Medicamento: SPY002

Experimental

Outros nomes:
  • SPY002-091
Medicamento: SPY003

Experimental

Outros nomes:
  • SPY003-207
Experimental: SPY002 Dosing Regimen 3

Participants will receive SPY002
Medicamento: SPY002

Experimental

Outros nomes:
  • SPY002-091

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of participants who experienced an adverse event
Prazo: Week 96

Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
Week 96

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of participants with endoscopic improvement
Prazo: Week 48

Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed. Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3). Higher score indicates more severe disease.
Week 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spyre Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPY123-202
  • 2025-524640-35-00 (Ctis)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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