Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Spyre Therapeutics, Inc.

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
645

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Mendoza Province
      • Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentina, 5505
        • Site 102
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Site 103
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Site 208
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Site 206
  • Belgie
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Site 473
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Site 471
  • Brazílie
    • Rio Grande Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Sul, Brazílie, 99010-260
        • Site 126
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080-110
        • Site 128
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
        • Site 153
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Site 152
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Site 584
      • Marneuli, Gruzie, 3000
        • Site 589
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Site 586
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Site 583
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Site 581
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Site 588
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Site 582
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Site 587
  • Itálie
    • Milan
      • Legnano, Milan, Itálie, 20025
        • Site 673
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Site 672
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Site 357
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Site 354
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Site 361
      • Daejeon, Jižní Korea, 34943
        • Site 355
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • Site 356
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Site 362
      • Seoul, Jižní Korea, 07985
        • Site 360
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Site 353
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11196
        • Site 424
      • Amman, Jordán, 11942
        • Site 421
      • Irbid, Jordán, 21110
        • Site 422
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Site 423
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1088
        • Site 651
      • Békéscsaba, Maďarsko, H-5600
        • Site 654
      • Székesfehérvár, Maďarsko, H-8000
        • Site 652
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25050
        • Site 174
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexiko, 38000
        • Site 175
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45645
        • Site 173
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2025
        • Site 711
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2068
        • Site 715
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • Site 712
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Site 603
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-229
        • Site 753
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
        • Site 732
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Site 748
      • Kłodzko, Polsko, 57-300
        • Site 750
      • Lodz, Polsko, 91-034
        • Site 746
      • Opole, Polsko, 45-819
        • Site 743
      • Poznan, Polsko, 60-309
        • Site 740
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Site 736
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Site 744
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Site 737
      • Szczecin, Polsko, 71-685
        • Site 733
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Site 752
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • Site 754
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Site 731
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Site 738
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
        • Site 742
      • Wroclaw, Polsko, 53-149
        • Site 734
      • Wroclaw, Polsko, 53-611
        • Site 747
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Site 461
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
        • Site 463
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Site 781
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • Site 788
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 811 09
        • Site 823
      • Košice, Slovensko, 040 13
        • Site 822
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Site 824
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Site 023
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Site 012
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Site 007
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Site 035
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Site 028
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Site 025
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Study Site 002
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Site 008
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Site 019
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Site 802
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Site 803
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Site 807
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • Site 801
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Site 394
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • Site 392
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Site 395
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Site 396
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Site 391
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Site 906
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Site 913
      • Kyiv, Ukrajina, 04210
        • Site 903
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Site 904
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Site 902
      • Kyiv, Ukrajina, 04106
        • Site 911
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Site 901
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Site 909
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Site 914
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21009
        • Site 908
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Site 907
  • Česko
      • Brno, Česko, 615 00
        • Site 531
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Site 634

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:

  1. Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
  2. Completed Part B
  3. Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).

Exclusion Criteria:

  1. Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.

  2. Is on any of the following prohibited medications:

    1. Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
    2. Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
    3. Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
    4. Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
    5. Total parenteral nutrition

  3. Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.

  4. Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SPY001 Dosing Regimen 1

Participants will receive SPY001
Lék: SPY001

Experimental

Ostatní jména:
  • Spy001-001
Experimentální: SPY002 Dosing Regimen 1

Participants will receive SPY002
Lék: SPY002

Experimental

Ostatní jména:
  • Spy002-091
Experimentální: SPY003 Dosing Regimen 1

Participants will receive SPY003
Lék: SPY003

Experimental

Ostatní jména:
  • Spy003-207
Experimentální: SPY001 Dosing Regimen 2

Participants will receive SPY001
Lék: SPY001

Experimental

Ostatní jména:
  • Spy001-001
Experimentální: SPY002 Dosing Regimen 2

Participants will receive SPY002
Lék: SPY002

Experimental

Ostatní jména:
  • Spy002-091
Experimentální: SPY003 Dosing Regimen 2

Participants will receive SPY003
Lék: SPY003

Experimental

Ostatní jména:
  • Spy003-207
Experimentální: SPY001 & SPY002

Participants will receive SPY001 and SPY002
Lék: SPY001

Experimental

Ostatní jména:
  • Spy001-001
Lék: SPY002

Experimental

Ostatní jména:
  • Spy002-091
Experimentální: SPY001 & SPY003

Participants will receive SPY001 and SPY003
Lék: SPY001

Experimental

Ostatní jména:
  • Spy001-001
Lék: SPY003

Experimental

Ostatní jména:
  • Spy003-207
Experimentální: SPY002 & SPY003

Participants will receive SPY002 and SPY003
Lék: SPY002

Experimental

Ostatní jména:
  • Spy002-091
Lék: SPY003

Experimental

Ostatní jména:
  • Spy003-207
Experimentální: SPY002 Dosing Regimen 3

Participants will receive SPY002
Lék: SPY002

Experimental

Ostatní jména:
  • Spy002-091

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants who experienced an adverse event
Časové okno: Week 96

Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
Week 96

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants with endoscopic improvement
Časové okno: Week 48

Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed. Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3). Higher score indicates more severe disease.
Week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spyre Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPY123-202
  • 2025-524640-35-00 (Ctis)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení