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Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)

6 de noviembre de 2026 actualizado por: Spyre Therapeutics, Inc.

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
645

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Site 603
  • Argentina
    • Mendoza Province
      • Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentina, 5505
        • Site 102
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Site 103
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Site 208
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Site 206
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Site 461
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Site 463
  • Brasil
    • Rio Grande Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Sul, Brasil, 99010-260
        • Site 126
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • Site 128
  • Bélgica
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Site 473
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Site 471
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 615 00
        • Site 531
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
        • Site 153
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Site 152
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Site 357
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Site 354
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Site 361
      • Daejeon, Corea del Sur, 34943
        • Site 355
      • Seoul, Corea del Sur, 03312
        • Site 356
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Site 362
      • Seoul, Corea del Sur, 07985
        • Site 360
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
        • Site 353
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 09
        • Site 823
      • Košice, Eslovaquia, 040 13
        • Site 822
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • Site 824
      • Zvolen, Eslovaquia, 960 01
        • Site 825
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Site 023
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Site 012
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Site 007
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Site 035
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Site 028
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Site 025
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Study Site 002
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Site 008
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Site 019
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Site 584
      • Marneuli, Georgia, 3000
        • Site 589
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Site 586
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Site 583
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Site 581
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Site 588
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Site 582
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Site 587
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Site 634
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1088
        • Site 651
      • Békéscsaba, Hungría, H-5600
        • Site 654
      • Székesfehérvár, Hungría, H-8000
        • Site 652
  • Italia
    • Milan
      • Legnano, Milan, Italia, 20025
        • Site 673
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Site 672
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11196
        • Site 424
      • Amman, Jordán, 11942
        • Site 421
      • Irbid, Jordán, 21110
        • Site 422
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Site 423
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, MD-2025
        • Site 711
      • Chisinau, Moldava, MD-2068
        • Site 715
      • Chisinau, Moldava, MD2025
        • Site 712
  • México
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25050
        • Site 174
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, México, 38000
        • Site 175
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, México, 45645
        • Site 173
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-229
        • Site 753
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Site 732
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Site 748
      • Kłodzko, Polonia, 57-300
        • Site 750
      • Lodz, Polonia, 91-034
        • Site 746
      • Opole, Polonia, 45-819
        • Site 743
      • Poznan, Polonia, 60-309
        • Site 740
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Site 736
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Site 744
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Site 737
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Site 733
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Site 752
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Site 754
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Site 731
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Site 738
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Site 742
      • Wroclaw, Polonia, 53-149
        • Site 734
      • Wroclaw, Polonia, 53-611
        • Site 747
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Site 781
      • Timișoara, Rumania, 300239
        • Site 788
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 802
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 803
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 807
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Site 801
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Site 394
      • Chiayi City, Taiwán, 600
        • Site 392
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833401
        • Site 395
      • Taichung, Taiwán, 404327
        • Site 396
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Site 391
  • Turquía (Türkiye)
      • Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
        • Site 863
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Site 906
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Site 913
      • Kyiv, Ucrania, 04210
        • Site 903
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Site 904
      • Kyiv, Ucrania, 02002
        • Site 902
      • Kyiv, Ucrania, 04106
        • Site 911
      • Lutsk, Ucrania, 43005
        • Site 901
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Site 909
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Site 914
      • Vinnytsia, Ucrania, 21009
        • Site 908
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Site 907

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:

  1. Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
  2. Completed Part B
  3. Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).

Exclusion Criteria:

  1. Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.

  2. Is on any of the following prohibited medications:

    1. Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
    2. Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
    3. Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
    4. Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
    5. Total parenteral nutrition

  3. Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.

  4. Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SPY001 Dosing Regimen 1

Participants will receive SPY001
Droga: SPY001

Experimental

Otros nombres:
  • SPY001-001
Experimental: SPY002 Dosing Regimen 1

Participants will receive SPY002
Droga: SPY002

Experimental

Otros nombres:
  • SPY002-091
Experimental: SPY003 Dosing Regimen 1

Participants will receive SPY003
Droga: SPY003

Experimental

Otros nombres:
  • SPY003-207
Experimental: SPY001 Dosing Regimen 2

Participants will receive SPY001
Droga: SPY001

Experimental

Otros nombres:
  • SPY001-001
Experimental: SPY002 Dosing Regimen 2

Participants will receive SPY002
Droga: SPY002

Experimental

Otros nombres:
  • SPY002-091
Experimental: SPY003 Dosing Regimen 2

Participants will receive SPY003
Droga: SPY003

Experimental

Otros nombres:
  • SPY003-207
Experimental: SPY001 & SPY002

Participants will receive SPY001 and SPY002
Droga: SPY001

Experimental

Otros nombres:
  • SPY001-001
Droga: SPY002

Experimental

Otros nombres:
  • SPY002-091
Experimental: SPY001 & SPY003

Participants will receive SPY001 and SPY003
Droga: SPY001

Experimental

Otros nombres:
  • SPY001-001
Droga: SPY003

Experimental

Otros nombres:
  • SPY003-207
Experimental: SPY002 & SPY003

Participants will receive SPY002 and SPY003
Droga: SPY002

Experimental

Otros nombres:
  • SPY002-091
Droga: SPY003

Experimental

Otros nombres:
  • SPY003-207
Experimental: SPY002 Dosing Regimen 3

Participants will receive SPY002
Droga: SPY002

Experimental

Otros nombres:
  • SPY002-091

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants who experienced an adverse event
Periodo de tiempo: Week 96

Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
Week 96

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants with endoscopic improvement
Periodo de tiempo: Week 48

Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed. Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3). Higher score indicates more severe disease.
Week 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spyre Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPY123-202
  • 2025-524640-35-00 (Ctis)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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