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A Personalized Mobile Application Providing Temperature-Related Health Risk Warnings and Protective Recommendations for Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

2026년 6월 14일 업데이트: Tiantian Li

Effectiveness of A Personalized Mobile Application Providing Temperature-Related Health Risk Warnings and Protective Recommendations for Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study will test whether a personalized mobile application that provides temperature-related health risk warnings and protective recommendations can reduce acute exacerbations in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Researchers will compare participants who receive the mobile application in addition to usual care with those who receive usual care alone. The main question is whether the mobile application reduces the number of COPD acute exacerbation events over 12 months. The study will also evaluate secondary outcomes including quality of life, functional capacity, symptoms, psychological status, physiological and biochemical indicators, environmental temperature risk perception, and participants' use of the mobile application.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This study is a proof-of-concept study using a cluster randomized controlled design, with hospitals serving as the unit of randomization. Four eligible hospitals in Beijing will be selected as study sites, and each hospital together with all eligible participants enrolled at that site will be treated as one cluster. Clusters will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the intervention group or the control group. In addition to usual COPD care, participants in the intervention group will receive temperature-related health risk warning messages and corresponding protective recommendations generated from real-time meteorological data and individual characteristics through the personalized mobile application. Participants in the control group will receive usual COPD care only without access to the mobile application. The study includes a baseline assessment and a 12-month follow-up period. Study visits will occur at baseline and at 3, 6, 9, and 12 months after enrollment. Baseline assessments will include demographic information, air-conditioner use, smoking and alcohol consumption, health status, acute exacerbation events, quality of life, functional capacity, symptoms, psychological status, environmental temperature perception, and physiological and biochemical indicators. Follow-up assessments will collect acute exacerbation events, quality of life, functional capacity, symptoms, psychological status, physiological and biochemical indicators, environmental temperature perception and participants' use of the mobile application. Due to the cluster design and the nature of the mobile application intervention, study participants and research staff who collect visit data will be unmasked. However, data analysts and members of the endpoint adjudication committee will remain masked to the randomization assignments.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
240

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Hospital inclusion criteria:

  1. Tertiary hospitals;
  2. Hospitals with respiratory wards that admit patients with COPD;
  3. Hospitals with a well-established electronic health record system and follow-up capability;
  4. Hospitals able to assign a study coordinator.

Patient inclusion criteria:

  1. Age >=40 years and <=80 years, with no restriction on sex;
  2. Patients with stable chronic obstructive pulmonary disease;
  3. At least 1 severe acute exacerbation requiring hospitalization, or at least 2 moderate acute exacerbations requiring outpatient or emergency care, within the previous year;
  4. Local permanent residents with a duration of residence >=6 months;
  5. Patients who voluntarily agree to participate, are expected to have good adherence, are able to sign informed consent;
  6. Patients who own a smartphone or other smart device.

Hospital exclusion criteria:

  1. Primary hospitals or private hospitals;
  2. Hospitals unable to cooperate with the study protocol.

Patient exclusion criteria:

  1. Patients with asthma;
  2. Women who are known to be pregnant or breastfeeding, or who have a positive pregnancy test before cluster randomization;
  3. Patients with other diseases that may affect participation in the trial, such as refractory hypertension or severe aphasia;
  4. Patients currently receiving psychiatric or psychological treatment that may contaminate study results;
  5. Expected survival time <1 year, such as in those with malignant tumors or severe cardiopulmonary disease;
  6. Participation in other interventional clinical studies that may affect outcome assessment;
  7. Any other circumstances in which the investigator considers the patient unsuitable for participation in this study or at significant risk, such as cognitive impairment preventing understanding of and/or compliance with study procedures and/or follow-up.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Personalized Temperature Risk Intervention + Usual COPD Care
다른: Mobile Application-Based Personalized Temperature Health Risk Early Warning Intervention
This study implements a digital early warning intervention targeting personalized temperature-related health risks. The mobile application integrates real-time meteorological data and individual characteristics to generate risk levels and deliver tailored health alerts and guidance aimed at supporting risk management and reducing exposure-related health risks.
간섭 없음: Usual COPD Care

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of COPD Acute Exacerbations
기간: 12 months after baseline
Total number of acute exacerbations of COPD managed at home, via outpatient visits, emergency department visits, or hospitalizations.
12 months after baseline

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Home-managed COPD Acute Exacerbations
기간: 6 and 12 months after baseline
Number of home-managed COPD acute exacerbations
6 and 12 months after baseline
Number of Outpatient-managed COPD Acute Exacerbations
기간: 6 and 12 months after baseline
Number of outpatient-managed COPD acute exacerbations
6 and 12 months after baseline
Number of Emergency Department-managed COPD Acute Exacerbations
기간: 6 and 12 months after baseline
Number of emergency department-managed COPD acute exacerbations
6 and 12 months after baseline
Number of Hospitalized COPD Acute Exacerbations
기간: 6 and 12 months after baseline
Number of hospitalized COPD acute exacerbations
6 and 12 months after baseline
Changes in St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients Score
기간: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
The St. George's Respiratory Questionnaire for COPD patients (SGRQ-C) score ranges from 0 to 100. Higher scores indicate a worse outcome (poorer health-related quality of life).
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Changes in EuroQol 5-Dimension 5-Level Score
기간: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) score consists of two parts: a questionnaire and a visual analogue scale (VAS). The questionnaire includes five dimensions, where higher scores indicate worse health status. The VAS asks respondents to rate their overall health status on a 0-100 scale. Higher scores on the VAS mean a better outcome (better self-rated health status).
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Change from Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second
기간: 6 and 12 months after baseline
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) will be measured in liters using spirometry.
6 and 12 months after baseline
Change from Baseline in Forced Vital Capacity
기간: 6 and 12 months after baseline
Forced Vital Capacity (FVC) will be measured in liters using spirometry.
6 and 12 months after baseline
Change from Baseline in Percent Predicted FEV1
기간: 6 and 12 months after baseline
Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1%pred) will be calculated from spirometry and expressed as a percentage of the predicted value.
6 and 12 months after baseline
Changes in Blood Pressure
기간: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
Measured using a sphygmomanometer.
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Number of Participants With Abnormal Electrocardiogram Readings
기간: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
Abnormal electrocardiogram (ECG) readings will be identified from standard clinical ECG reports by qualified physicians. The total number of participants with these abnormal readings will be counted. A lower number of participants with abnormal ECG readings means a better outcome (better cardiac safety profile).
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Changes in Blood Oxygen Saturation
기간: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
Measured using a pulse oximeter.
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Changes in Modified Medical Research Council Score
기간: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
The modified Medical Research Council (mMRC) score ranges from 0 to 4. Higher scores mean a worse outcome (more severe dyspnea).
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Changes in the COPD Assessment Test Questionnaire Score
기간: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
The COPD Assessment Test (CAT) total score ranges from 0 to 40. Higher scores mean a worse outcome (a greater impact of COPD on patient's health status).
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Changes in 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire Score
기간: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
The 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire score ranges from 0 to 21. Higher scores mean a worse outcome (more severe anxiety symptoms).
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Changes in 9-item Patient Health Questionnaire Score
기간: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
The 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ranges from 0 to 27. Higher scores mean a worse outcome (more severe depressive symptoms).
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Changes in Environmental Temperature Risk Perception Score
기간: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
Used to assess the participant's awareness and perception of health risks related to environmental temperature on the basis of the Temperature Risk Perception Questionnaire.
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Number of Participants With Abnormal Complete Blood Count Results
기간: 12 months after baseline
Abnormal complete blood count (CBC) readings will be identified from standard clinical CBC reports by qualified physicians. The total number of participants with these abnormal readings will be counted. A lower number of participants with abnormal CBC readings means a better outcome (better clinical safety profile).
12 months after baseline
Frequency of Personalized Mobile Application Use
기간: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
Assessed using backend data statistics from the personalized Mobile Application.
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Satisfaction with Personalized Mobile Application
기간: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
Participant satisfaction with the personalized mobile application will be evaluated using the 10-item System Usability Scale (SUS). The SUS total score ranges from 0 to 100. Higher scores mean a better outcome (greater perceived usability and higher patient satisfaction with the mobile application).
3, 6, 9, and 12 months after baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tiantian Li

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • COPD-202606

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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