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A Personalized Mobile Application Providing Temperature-Related Health Risk Warnings and Protective Recommendations for Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

14. Juni 2026 aktualisiert von: Tiantian Li

Effectiveness of A Personalized Mobile Application Providing Temperature-Related Health Risk Warnings and Protective Recommendations for Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study will test whether a personalized mobile application that provides temperature-related health risk warnings and protective recommendations can reduce acute exacerbations in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Researchers will compare participants who receive the mobile application in addition to usual care with those who receive usual care alone. The main question is whether the mobile application reduces the number of COPD acute exacerbation events over 12 months. The study will also evaluate secondary outcomes including quality of life, functional capacity, symptoms, psychological status, physiological and biochemical indicators, environmental temperature risk perception, and participants' use of the mobile application.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study is a proof-of-concept study using a cluster randomized controlled design, with hospitals serving as the unit of randomization. Four eligible hospitals in Beijing will be selected as study sites, and each hospital together with all eligible participants enrolled at that site will be treated as one cluster. Clusters will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the intervention group or the control group. In addition to usual COPD care, participants in the intervention group will receive temperature-related health risk warning messages and corresponding protective recommendations generated from real-time meteorological data and individual characteristics through the personalized mobile application. Participants in the control group will receive usual COPD care only without access to the mobile application. The study includes a baseline assessment and a 12-month follow-up period. Study visits will occur at baseline and at 3, 6, 9, and 12 months after enrollment. Baseline assessments will include demographic information, air-conditioner use, smoking and alcohol consumption, health status, acute exacerbation events, quality of life, functional capacity, symptoms, psychological status, environmental temperature perception, and physiological and biochemical indicators. Follow-up assessments will collect acute exacerbation events, quality of life, functional capacity, symptoms, psychological status, physiological and biochemical indicators, environmental temperature perception and participants' use of the mobile application. Due to the cluster design and the nature of the mobile application intervention, study participants and research staff who collect visit data will be unmasked. However, data analysts and members of the endpoint adjudication committee will remain masked to the randomization assignments.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Hospital inclusion criteria:

  1. Tertiary hospitals;
  2. Hospitals with respiratory wards that admit patients with COPD;
  3. Hospitals with a well-established electronic health record system and follow-up capability;
  4. Hospitals able to assign a study coordinator.

Patient inclusion criteria:

  1. Age >=40 years and <=80 years, with no restriction on sex;
  2. Patients with stable chronic obstructive pulmonary disease;
  3. At least 1 severe acute exacerbation requiring hospitalization, or at least 2 moderate acute exacerbations requiring outpatient or emergency care, within the previous year;
  4. Local permanent residents with a duration of residence >=6 months;
  5. Patients who voluntarily agree to participate, are expected to have good adherence, are able to sign informed consent;
  6. Patients who own a smartphone or other smart device.

Hospital exclusion criteria:

  1. Primary hospitals or private hospitals;
  2. Hospitals unable to cooperate with the study protocol.

Patient exclusion criteria:

  1. Patients with asthma;
  2. Women who are known to be pregnant or breastfeeding, or who have a positive pregnancy test before cluster randomization;
  3. Patients with other diseases that may affect participation in the trial, such as refractory hypertension or severe aphasia;
  4. Patients currently receiving psychiatric or psychological treatment that may contaminate study results;
  5. Expected survival time <1 year, such as in those with malignant tumors or severe cardiopulmonary disease;
  6. Participation in other interventional clinical studies that may affect outcome assessment;
  7. Any other circumstances in which the investigator considers the patient unsuitable for participation in this study or at significant risk, such as cognitive impairment preventing understanding of and/or compliance with study procedures and/or follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personalized Temperature Risk Intervention + Usual COPD Care
Sonstiges: Mobile Application-Based Personalized Temperature Health Risk Early Warning Intervention
This study implements a digital early warning intervention targeting personalized temperature-related health risks. The mobile application integrates real-time meteorological data and individual characteristics to generate risk levels and deliver tailored health alerts and guidance aimed at supporting risk management and reducing exposure-related health risks.
Kein Eingriff: Usual COPD Care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of COPD Acute Exacerbations
Zeitfenster: 12 months after baseline
Total number of acute exacerbations of COPD managed at home, via outpatient visits, emergency department visits, or hospitalizations.
12 months after baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Home-managed COPD Acute Exacerbations
Zeitfenster: 6 and 12 months after baseline
Number of home-managed COPD acute exacerbations
6 and 12 months after baseline
Number of Outpatient-managed COPD Acute Exacerbations
Zeitfenster: 6 and 12 months after baseline
Number of outpatient-managed COPD acute exacerbations
6 and 12 months after baseline
Number of Emergency Department-managed COPD Acute Exacerbations
Zeitfenster: 6 and 12 months after baseline
Number of emergency department-managed COPD acute exacerbations
6 and 12 months after baseline
Number of Hospitalized COPD Acute Exacerbations
Zeitfenster: 6 and 12 months after baseline
Number of hospitalized COPD acute exacerbations
6 and 12 months after baseline
Changes in St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients Score
Zeitfenster: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
The St. George's Respiratory Questionnaire for COPD patients (SGRQ-C) score ranges from 0 to 100. Higher scores indicate a worse outcome (poorer health-related quality of life).
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Changes in EuroQol 5-Dimension 5-Level Score
Zeitfenster: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) score consists of two parts: a questionnaire and a visual analogue scale (VAS). The questionnaire includes five dimensions, where higher scores indicate worse health status. The VAS asks respondents to rate their overall health status on a 0-100 scale. Higher scores on the VAS mean a better outcome (better self-rated health status).
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Change from Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second
Zeitfenster: 6 and 12 months after baseline
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) will be measured in liters using spirometry.
6 and 12 months after baseline
Change from Baseline in Forced Vital Capacity
Zeitfenster: 6 and 12 months after baseline
Forced Vital Capacity (FVC) will be measured in liters using spirometry.
6 and 12 months after baseline
Change from Baseline in Percent Predicted FEV1
Zeitfenster: 6 and 12 months after baseline
Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1%pred) will be calculated from spirometry and expressed as a percentage of the predicted value.
6 and 12 months after baseline
Changes in Blood Pressure
Zeitfenster: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
Measured using a sphygmomanometer.
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Number of Participants With Abnormal Electrocardiogram Readings
Zeitfenster: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
Abnormal electrocardiogram (ECG) readings will be identified from standard clinical ECG reports by qualified physicians. The total number of participants with these abnormal readings will be counted. A lower number of participants with abnormal ECG readings means a better outcome (better cardiac safety profile).
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Changes in Blood Oxygen Saturation
Zeitfenster: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
Measured using a pulse oximeter.
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Changes in Modified Medical Research Council Score
Zeitfenster: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
The modified Medical Research Council (mMRC) score ranges from 0 to 4. Higher scores mean a worse outcome (more severe dyspnea).
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Changes in the COPD Assessment Test Questionnaire Score
Zeitfenster: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
The COPD Assessment Test (CAT) total score ranges from 0 to 40. Higher scores mean a worse outcome (a greater impact of COPD on patient's health status).
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Changes in 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire Score
Zeitfenster: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
The 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire score ranges from 0 to 21. Higher scores mean a worse outcome (more severe anxiety symptoms).
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Changes in 9-item Patient Health Questionnaire Score
Zeitfenster: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
The 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ranges from 0 to 27. Higher scores mean a worse outcome (more severe depressive symptoms).
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Changes in Environmental Temperature Risk Perception Score
Zeitfenster: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
Used to assess the participant's awareness and perception of health risks related to environmental temperature on the basis of the Temperature Risk Perception Questionnaire.
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Number of Participants With Abnormal Complete Blood Count Results
Zeitfenster: 12 months after baseline
Abnormal complete blood count (CBC) readings will be identified from standard clinical CBC reports by qualified physicians. The total number of participants with these abnormal readings will be counted. A lower number of participants with abnormal CBC readings means a better outcome (better clinical safety profile).
12 months after baseline
Frequency of Personalized Mobile Application Use
Zeitfenster: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
Assessed using backend data statistics from the personalized Mobile Application.
3, 6, 9, and 12 months after baseline
Satisfaction with Personalized Mobile Application
Zeitfenster: 3, 6, 9, and 12 months after baseline
Participant satisfaction with the personalized mobile application will be evaluated using the 10-item System Usability Scale (SUS). The SUS total score ranges from 0 to 100. Higher scores mean a better outcome (greater perceived usability and higher patient satisfaction with the mobile application).
3, 6, 9, and 12 months after baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tiantian Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COPD-202606

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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