여성의 건강한 라이프스타일 프로젝트: 심혈관 위험 요인과 폐경

배경:

관상 동맥성 심장 질환은 남성에서와 마찬가지로 여성에서 거의 많은 사망을 유발하며 여성 사망의 약 90%는 50세 이후에 발생합니다. 폐경 시 관상 동맥 심장 질환 위험 요소, 특히 총 콜레스테롤과 저밀도 지단백 콜레스테롤의 증가가 상당히 증가하여 관상 동맥 심장 질환의 위험 증가에 크게 기여할 수 있습니다.

디자인 내러티브:

총 275명의 폐경 전 여성을 대조군으로, 260명의 여성을 라이프스타일 개입 그룹으로 무작위 배정했습니다. 이 그룹은 총 식이 지방을 칼로리의 25% 미만으로, 포화 지방을 7% 미만으로 줄이도록 설계된 인지 행동 프로그램입니다. 칼로리 및 콜레스테롤은 100mg 미만입니다. 모든 여성에게 기본 체중 상태에 따라 5~15파운드의 체중 감량 목표를 부여하고 체중 목표를 달성할 때까지 칼로리 섭취량을 1300kcal로 줄이도록 요청했습니다. 개입에는 처음 6개월 동안의 집중 그룹 프로그램과 6개월에서 54개월까지의 후속 개인/그룹 세션이 포함되었습니다. 임상시험의 1차 종점은 임상시험 종료 시 개입 그룹과 평가 전용 그룹 간의 LDL 콜레스테롤 및 체중 변화의 차이였습니다. 중재는 또한 식이 중재가 저밀도 지단백 콜레스테롤의 증가와 여성의 이 시기에 관찰되는 체중 증가를 예방할 수 있는지 여부를 비교했습니다. 식이 개입이 폐경 연령 또는 호르몬 요법을 사용하거나 자궁절제술을 받는 여성의 비율에 영향을 미치는지 여부; 식이 개입이 폐경기 증상, 내인성 호르몬 및 골밀도에 악영향을 미쳤는지 여부.

Office of Research on Women's Health는 피브리노겐, 인자 VIIc 및 항원, 안티트롬빈 III 및 PAI-1을 포함한 지혈 인자를 기준선에서 모든 피험자의 혈장 샘플에서 측정하기 위한 추가 자금을 제공했습니다. 이 보충 자료는 폐경기 전이 기간 동안 발생하는 것으로 보이는 지혈 인자의 변화에 ​​대한 종단적 설명과 식이요법 및 식이 요법 개입이 폐경기에서 관찰되는 지혈 변화 패턴을 변경했는지 여부에 대한 조사를 허용했습니다.

1996년 2월부터 시작하여 2000년 1월까지 4년 동안 임상시험이 연장되어 모든 참가자에 대한 데이터 분석과 최소 4.5년의 추가 후속 조치를 제공했습니다.

이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 프로토콜 등록 및 결과 시스템(PRS) 기록에 입력된 "종료 날짜"에서 얻은 것입니다.