Progetto sullo stile di vita sano delle donne: fattori di rischio cardiovascolare e menopausa

SFONDO:

La malattia coronarica causa quasi tante morti nelle donne quanto negli uomini, con circa il 90% delle morti nelle donne che si verificano dopo i 50 anni. Ci sono sostanziali aumenti dei fattori di rischio di malattia coronarica al momento della menopausa, in particolare aumenti del colesterolo totale e del colesterolo lipoproteico a bassa densità, che possono ben contribuire all'aumento del rischio di malattia coronarica.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Un totale di 275 donne in premenopausa è stato randomizzato in un gruppo di controllo e 260 donne in un gruppo di intervento sullo stile di vita, un programma cognitivo-comportamentale progettato per ridurre il grasso alimentare totale a meno del 25% delle calorie, i grassi saturi a meno del 7% delle calorie. calorie e colesterolo a meno di 100 mg. A tutte le donne è stato assegnato un obiettivo di perdita di peso da 5 a 15 libbre, a seconda dello stato di peso di base e è stato chiesto di ridurre l'apporto calorico a 1300 kcal fino al raggiungimento dell'obiettivo di peso. L'intervento ha incluso un programma di gruppo intensivo durante i primi sei mesi e sessioni di follow-up individuali/di gruppo da sei a 54 mesi. Gli endpoint primari dello studio erano la differenza nella variazione del colesterolo LDL e del peso tra i gruppi di intervento e di sola valutazione alla fine dello studio. L'intervento ha anche confrontato se l'intervento dietetico potesse prevenire l'aumento del colesterolo lipoproteico a bassa densità e l'aumento di peso osservato in questo periodo della vita di una donna; se l'intervento dietetico ha influenzato l'età della menopausa o la percentuale di donne che usano la terapia ormonale o che hanno l'isterectomia; e se l'intervento dietetico ha avuto effetti avversi sulla sintomatologia della menopausa, sugli ormoni endogeni e sulla densità minerale ossea.

L'Office of Research on Women's Health ha fornito fondi supplementari per misurare i fattori emostatici, inclusi fibrinogeno, fattore VIIc e antigene, antitrombina III e PAI-1 in campioni di plasma per tutti i soggetti al basale. Il supplemento ha consentito una descrizione longitudinale dei cambiamenti nei fattori emostatici che sembravano verificarsi durante la transizione perimenopausale e un'indagine sul fatto che la dieta e l'intervento dietetico alterassero il modello dei cambiamenti emostatici osservati in menopausa.

A partire dal febbraio 1996, lo studio è stato esteso per quattro anni fino al gennaio 2000 per fornire l'analisi dei dati e un ulteriore follow-up di almeno 4,5 anni per tutti i partecipanti.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di fine" inserita nel record Protocol Registration and Results System (PRS).