Women's Healthy Lifestyle Project: cardiovasculaire risicofactoren en menopauze

ACHTERGROND:

Coronaire hartziekten veroorzaken bijna evenveel sterfgevallen bij vrouwen als bij mannen, waarbij ongeveer 90 procent van de sterfgevallen bij vrouwen na de leeftijd van 50 jaar optreedt. Er zijn substantiële verhogingen van risicofactoren voor coronaire hartziekten ten tijde van de menopauze, met name verhogingen van totaal cholesterol en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, die mogelijk bijdragen aan het verhoogde risico op coronaire hartziekte.

ONTWERP VERHAAL:

In totaal werden 275 premenopauzale vrouwen gerandomiseerd naar een controlegroep en 260 vrouwen naar een leefstijlinterventiegroep, een cognitief gedragsprogramma dat was ontworpen om het totale voedingsvet te verminderen tot minder dan 25 procent van de calorieën, verzadigd vet tot minder dan 7 procent van de calorieën. calorieën en cholesterol tot minder dan 100 mg. Alle vrouwen kregen een doel voor gewichtsverlies van 5 tot 15 pond, afhankelijk van de basislijngewichtsstatus en gevraagd om de calorie-inname te verminderen tot 1300 kcal totdat het gewichtsdoel was bereikt. De interventie omvatte een intensief groepsprogramma gedurende de eerste zes maanden en follow-up individuele/groepssessies van zes tot 54 maanden. De primaire eindpunten van het onderzoek waren het verschil in de verandering in LDL-cholesterol en gewicht tussen interventiegroepen en groepen die alleen beoordeeld werden aan het einde van het onderzoek. De interventie vergeleek ook of de dieetinterventie de toename van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid en de waargenomen gewichtstoename in deze periode van het leven van een vrouw kon voorkomen; of dieetinterventie de leeftijd van de menopauze beïnvloedde of het percentage vrouwen dat hormoontherapie gebruikte of hysterectomie onderging; en of de voedingsinterventie nadelige effecten had op de symptomen van de menopauze, endogene hormonen en botmineraaldichtheid.

Het Office of Research on Women's Health verstrekte aanvullende fondsen om hemostatische factoren te meten, waaronder fibrinogeen, factor VIIc en antigeen, antitrombine III en PAI-1 in plasmamonsters voor alle proefpersonen bij baseline. Het supplement maakte een longitudinale beschrijving mogelijk van veranderingen in hemostatische factoren die leken op te treden tijdens de perimenopauzale overgang en een onderzoek of voeding en dieetinterventie het patroon van hemostatische veranderingen waargenomen tijdens de menopauze veranderden.

Vanaf februari 1996 werd de proef met vier jaar verlengd tot januari 2000 om gegevensanalyse en een aanvullende follow-up van ten minste 4,5 jaar voor alle deelnemers mogelijk te maken.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit document wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" die is ingevoerd in het protocolregistratie- en resultatensysteem (PRS)-record.