Women's Healthy Lifestyle Project: Kardiovaskulære risikofaktorer og overgangsalder

BAKGRUNN:

Koronar hjertesykdom forårsaker nesten like mange dødsfall hos kvinner som hos menn, med omtrent 90 prosent av dødsfallene hos kvinner etter fylte 50 år. Det er betydelige økninger i risikofaktorer for koronar hjertesykdom på tidspunktet for overgangsalderen, spesielt økninger i totalkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol, som godt kan bidra til økt risiko for koronar hjertesykdom.

DESIGN NARRATIV:

Totalt 275 premenopausale kvinner ble randomisert til en kontrollgruppe og 260 kvinner til en livsstilsintervensjonsgruppe, et kognitivt atferdsprogram som ble utformet for å redusere totalt fett i kosten til mindre enn 25 prosent av kaloriene, mettet fett til mindre enn 7 prosent av kalorier og kolesterol til mindre enn 100 mg. Alle kvinner ble gitt et vekttapsmål på fem til 15 pund, avhengig av vektstatus ved baseline, og ble bedt om å redusere kaloriinntaket til 1300 kcal til vektmålet var oppnådd. Intervensjonen inkluderte et intensivt gruppeprogram i løpet av de første seks månedene og oppfølging individuelle/gruppeøkter fra seks til 54 måneder. De primære endepunktene for studien var forskjellen i endringen i LDL-kolesterol og vekt mellom intervensjons- og vurderingsgruppene ved slutten av studien. Intervensjonen sammenlignet også om diettintervensjonen kunne forhindre økningen i lipoproteinkolesterol med lav tetthet og vektøkningen observert i denne perioden av en kvinnes liv; om kosttilskudd påvirket overgangsalderen eller prosentandelen av kvinner som bruker hormonbehandling eller har hysterektomi; og om kosttilskuddet hadde negative effekter på menopausal symptomatologi, endogene hormoner og beinmineraltetthet.

Office of Research on Women's Health ga ekstra midler for å måle hemostatiske faktorer, inkludert fibrinogen, faktor VIIc og antigen, antitrombin III og PAI-1 i plasmaprøver for alle forsøkspersoner ved baseline. Tilskuddet tillot en longitudinell beskrivelse av endringer i hemostatiske faktorer som så ut til å oppstå under overgangen perimenopausal og en undersøkelse av om diett- og diettintervensjon endret mønsteret av hemostatiske endringer observert ved overgangsalder.

Fra februar 1996 ble forsøket forlenget med fire år til januar 2000 for å sørge for dataanalyse og en ekstra oppfølging på minst 4,5 år for alle deltakerne.

Studiens fullføringsdato som er oppført i denne posten, ble hentet fra "Sluttdatoen" angitt i PRS-posten (Protocol Registration and Results System).