Projeto de Estilo de Vida Saudável para Mulheres: Fatores de Risco Cardiovascular e Menopausa

FUNDO:

A doença coronariana causa quase tantas mortes em mulheres quanto em homens, com aproximadamente 90% das mortes em mulheres ocorrendo após os 50 anos de idade. Há aumentos substanciais nos fatores de risco de doença coronariana na época da menopausa, especialmente aumentos no colesterol total e colesterol de lipoproteína de baixa densidade, que podem contribuir para o aumento do risco de doença cardíaca coronariana.

NARRATIVA DO DESENHO:

Um total de 275 mulheres na pré-menopausa foram randomizadas para um grupo de controle e 260 mulheres para um grupo de intervenção no estilo de vida, um programa cognitivo-comportamental projetado para reduzir a gordura alimentar total para menos de 25% das calorias, a gordura saturada para menos de 7% da calorias e colesterol para menos de 100 mg. Todas as mulheres receberam uma meta de perda de peso de 2,5 a 15 libras, dependendo do status de peso inicial e foram solicitadas a reduzir a ingestão de calorias para 1300 kcal até que a meta de peso fosse alcançada. A intervenção incluiu um programa de grupo intensivo durante os primeiros seis meses e sessões individuais/em grupo de acompanhamento de seis a 54 meses. Os endpoints primários do estudo foram a diferença na mudança no colesterol LDL e no peso entre os grupos de intervenção e apenas de avaliação no final do estudo. A intervenção também comparou se a intervenção dietética poderia prevenir o aumento do colesterol de lipoproteína de baixa densidade e o ganho de peso observado nesse período da vida da mulher; se a intervenção dietética afetou a idade da menopausa ou a porcentagem de mulheres usando terapia hormonal ou histerectomia; e se a intervenção dietética teve efeitos adversos na sintomatologia da menopausa, hormônios endógenos e densidade mineral óssea.

O Office of Research on Women's Health forneceu fundos suplementares para medir os fatores hemostáticos, incluindo fibrinogênio, fator VIIc e antígeno, antitrombina III e PAI-1 em amostras de plasma para todos os indivíduos na linha de base. O suplemento permitiu uma descrição longitudinal das mudanças nos fatores hemostáticos que pareciam ocorrer durante a transição para a perimenopausa e uma investigação sobre se a dieta e a intervenção dietética alteraram o padrão de mudanças hemostáticas observadas na menopausa.

A partir de fevereiro de 1996, o estudo foi estendido por quatro anos até janeiro de 2000 para fornecer análise de dados e um acompanhamento adicional de pelo menos 4,5 anos para todos os participantes.

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no registro do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).