Proyecto Estilo de Vida Saludable de la Mujer: Factores de Riesgo Cardiovascular y Menopausia

FONDO:

La enfermedad coronaria causa casi tantas muertes en mujeres como en hombres, y aproximadamente el 90 por ciento de las muertes en mujeres ocurren después de los 50 años. Hay aumentos sustanciales en los factores de riesgo de enfermedad coronaria en el momento de la menopausia, especialmente aumentos en el colesterol total y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, que bien pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad coronaria.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Un total de 275 mujeres premenopáusicas fueron asignadas aleatoriamente a un grupo de control y 260 mujeres a un grupo de intervención de estilo de vida, un programa cognitivo-conductual diseñado para reducir la grasa dietética total a menos del 25 por ciento de las calorías, la grasa saturada a menos del 7 por ciento de las calorías y colesterol a menos de 100 mg. A todas las mujeres se les dio una meta de pérdida de peso de cinco a 15 libras, según el estado de peso inicial y se les pidió que redujeran la ingesta de calorías a 1300 kcal hasta alcanzar la meta de peso. La intervención incluyó un programa grupal intensivo durante los primeros seis meses y sesiones individuales/grupales de seguimiento desde los seis hasta los 54 meses. Los criterios de valoración primarios del ensayo fueron la diferencia en el cambio en el colesterol LDL y el peso entre los grupos de intervención y de evaluación únicamente al final del ensayo. La intervención también comparó si la intervención dietética podría prevenir el aumento del colesterol de lipoproteínas de baja densidad y el aumento de peso observado en este período de la vida de una mujer; si la intervención dietética afectó la edad de la menopausia o el porcentaje de mujeres que usaron terapia hormonal o se sometieron a histerectomía; y si la intervención dietética tuvo efectos adversos sobre la sintomatología menopáusica, las hormonas endógenas y la densidad mineral ósea.

La Oficina de Investigación sobre la Salud de la Mujer proporcionó fondos complementarios para medir los factores hemostáticos, incluidos el fibrinógeno, el factor VIIc y el antígeno, la antitrombina III y el PAI-1 en muestras de plasma para todos los sujetos al inicio del estudio. El suplemento permitió una descripción longitudinal de los cambios en los factores hemostáticos que parecían ocurrir durante la transición perimenopáusica y una investigación de si la dieta y la intervención dietética alteraban el patrón de cambios hemostáticos observados en la menopausia.

A partir de febrero de 1996, el ensayo se extendió por cuatro años hasta enero de 2000 para permitir el análisis de datos y un seguimiento adicional de al menos 4,5 años para todos los participantes.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).