Projekt zdrowego stylu życia kobiet: czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i menopauza

TŁO:

Choroba niedokrwienna serca powoduje prawie tyle samo zgonów u kobiet, co u mężczyzn, przy czym około 90 procent zgonów u kobiet ma miejsce po 50 roku życia. Istnieje znaczny wzrost czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca w czasie menopauzy, zwłaszcza wzrost całkowitego cholesterolu i cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości, które mogą przyczynić się do zwiększonego ryzyka choroby niedokrwiennej serca.

NARRACJA PROJEKTOWA:

W sumie 275 kobiet przed menopauzą zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, a 260 kobiet do grupy interwencji dotyczącej stylu życia, programu poznawczo-behawioralnego, który został zaprojektowany w celu zmniejszenia całkowitego tłuszczu w diecie do mniej niż 25 procent kalorii, tłuszczów nasyconych do mniej niż 7 procent. kalorii i cholesterolu do mniej niż 100 mg. Wszystkim kobietom wyznaczono cel utraty wagi od 5 do 15 funtów, w zależności od wyjściowej masy ciała, i poproszono o zmniejszenie spożycia kalorii do 1300 kcal, aż do osiągnięcia celu wagowego. Interwencja obejmowała intensywny program grupowy w ciągu pierwszych sześciu miesięcy i dalsze sesje indywidualne/grupowe od sześciu do 54 miesięcy. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były różnice w zmianie stężenia cholesterolu LDL i masy ciała między grupami poddanymi interwencji i tylko oceną pod koniec badania. W ramach interwencji porównano również, czy interwencja dietetyczna może zapobiec wzrostowi poziomu cholesterolu w postaci lipoprotein o niskiej gęstości i przyrostowi masy ciała obserwowanemu w tym okresie życia kobiety; czy interwencja dietetyczna wpłynęła na wiek menopauzy lub odsetek kobiet stosujących terapię hormonalną lub poddanych histerektomii; oraz czy interwencja dietetyczna miała niekorzystny wpływ na objawy menopauzy, endogenne hormony i gęstość mineralną kości.

Office of Research on Women's Health zapewnił dodatkowe fundusze na pomiar czynników hemostatycznych, w tym fibrynogenu, czynnika VIIc i antygenu, antytrombiny III i PAI-1 w próbkach osocza wszystkich pacjentów na początku badania. Dodatek umożliwił podłużny opis zmian czynników hemostatycznych, które pojawiły się podczas okresu okołomenopauzalnego, oraz zbadanie, czy dieta i interwencja dietetyczna zmieniły wzorzec zmian hemostatycznych obserwowanych w okresie menopauzy.

Począwszy od lutego 1996 r., próba została przedłużona o cztery lata do stycznia 2000 r., aby zapewnić analizę danych i dodatkową obserwację przez co najmniej 4,5 roku dla wszystkich uczestników.

Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wpisanej do rejestru Systemu Rejestracji i Wyników Protokołu (PRS).