- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000538
지단백질 및 혈전 생성 활동(DELTA)에 대한 식이 효과 (DELTA)
연구 개요
상세 설명
배경:
역학, 임상 및 실험실 증거의 견고한 기초는 관상 동맥 심장 질환의 인구 기반 예방을 위한 현재 식이 권장 사항의 기초가 됩니다. 평균 혈중 콜레스테롤 수치는 미국에서 전통적이었던 것보다 적은 양의 포화 지방과 콜레스테롤 섭취로 감소할 것입니다. 그러나 총 지방 섭취량의 감소도 필요한지 여부는 명확하지 않습니다. 또한 관상 동맥 심장 질환 위험을 줄이기 위한 노력을 강화할 구성을 가진 국가 식량 공급을 제공하는 최선의 방법을 정의하기 위해 더 많은 연구가 필요합니다. 지방산 조사는 식품 산업이 현재의 과학적 증거, 식이 권장 사항 및 고객 요구에 따라 제품을 재구성하는 데 더 큰 자유가 있는 영역이기 때문에 특히 중요합니다. 예를 들어, 스테아르산은 총 혈중 콜레스테롤 수치에 상대적으로 거의 영향을 미치지 않기 때문에 '경질' 지방산의 대체물로 적합할 수 있지만 혈액 응고 경향을 가속화하는 경우 이러한 목적에 적합하지 않을 수 있습니다. 마찬가지로 경화 식물성 기름은 포화 동물성 지방의 대체물로 사용되지만 포화 지방산처럼 저밀도 지단백질 수치를 높일 수 있는 트랜스 지방산을 함유하고 있습니다. 일반적으로 식이요법이 지질 및 지단백질 수준과 대사의 변화, 지혈과 같은 다른 요인을 통해 죽상동맥경화증의 최종 발달에 영향을 미치는 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
가능한 경우 인간 임상 영양 연구는 식단과 죽상동맥경화증 사이의 연관성을 해결하기 위한 최고의 연구 접근법 중 하나입니다. 또한 일상 생활과의 관련성이 크기 때문에 연구 결과가 빠르게 공개됩니다. 그러나 종종 그러한 연구는 일관되거나 재현 가능한 결과를 산출하지 못합니다. 결과적으로 과학계와 일반계에 혼합된 메시지가 전달되면서 영양 연구의 신뢰성과 식단을 수정하는 방법에 대한 신뢰할 수 있고 실용적인 조언을 얻을 가능성에 대한 대중의 신뢰가 모두 심각하게 손상되었습니다. 시장뿐만 아니라 과학 및 대중 매체에서 흥망성쇠를 거듭하는 귀리 겨가 이러한 현상의 좋은 예입니다.
동일한 과학적 질문(예: 혈청 콜레스테롤 수치에 대한 식이 섬유의 영향)에 대한 답을 찾는 임상 영양 연구 설계 간의 일관성 부족은 결과를 쉽게 비교할 수 없음을 의미합니다. 일부 연구 설계에는 결함이 있어 적절한 가설과 통제 그룹이 부족합니다. 또한 식이 연구의 순응도는 종종 이상적이지 않습니다. 참가자가 자신의 음식을 선택하고 준비할 수 있도록 하는 연구는 '실험적' 식단을 고수할 때에도 종종 신뢰할 수 있는 결과를 제공하지 않습니다. 참가자가 실험 주방에서 모든 음식을 받고 이를 소비하는 것으로 알려진 엄격하게 통제된 임상 환경에서만 순응도 저하의 영향을 최소화할 수 있습니다.
더 복잡한 문제는 연구 식단의 실제 구성이 식품 공급원의 자연적 변화와 식품 구성 데이터베이스의 변화로 인해 의도한 것과 다를 수 있다는 것입니다. 이러한 불일치는 연구 결과를 변경하고 잘못된 결론을 내리기에 충분할 수 있지만 연구 예산은 식품 성분 분석의 높은 비용을 거의 허용하지 않습니다.
전형적인 작은 규모의 임상 영양 연구는 광범위한 영향을 미칩니다. 이러한 연구는 비용이 많이 들고 많은 노동력과 공간이 필요하기 때문에 전통적인 연구 보조금으로 자금을 지원받는 한 명의 연구자가 한 번에 20~25명 이상의 참가자를 등록하고, 먹이고, 연구하는 것은 일반적으로 매우 어렵습니다. 이는 기간, 디자인 및 통계적 검정력에 제약을 가합니다. 결과적으로 많은 인간 영양 연구는 그룹 또는 치료 사이에 생물학적으로 의미 있는 차이를 감지할 수 있는 충분한 힘이 부족합니다. 연구력을 더욱 감소시키는 외부 요인을 피하기 위해 연구자는 일반적으로 '균질한' 연구 모집단을 구성하고 실험 설계에 영향을 미칠 수 있는 요인의 수를 최소화하기 위해 노력합니다. 따라서 연구는 혈장 콜레스테롤 수치가 평균이거나 심지어 낮은 젊은 백인 남성에서 가장 자주 수행됩니다. 따라서 식습관에 대한 반응이 성별, 연령, 인종, 동반 질환(예: 비만), 지단백 표현형 및 일반 인구에 결과를 보다 일반화할 수 있는 기타 요인에 의해 어떻게 영향을 받는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 더욱이, 개인이 혈장 지질 수준에 대한 식이 효과에 둔감한 것으로 추정되는 소위 '저반응자' 현상의 기저에 있는 메커니즘은 광범위한 반응을 보이는 개인을 적절한 수로 연구하지 않는 한 해명될 수 없습니다.
동맥경화증, 고혈압 및 지질 대사 자문 위원회는 1991년 2월 회의에서 이니셔티브 개발을 권장했습니다. National Heart, Lung, and Blood Advisory Council은 1991년 9월 회의에서 이 개념을 승인했습니다.
디자인 내러티브:
1993-1994년에 실시된 첫 번째 프로토콜은 총 지방(37%, 30%, 26%)과 포화 지방(16%, 9%, 5%)이 다양한 세 가지 식단이 혈장 지단백질과 혈전 생성에 미치는 영향을 비교했습니다. 103명의 정상 성인의 활동. 피험자들은 각각 8주 동안 세 가지 식단을 섭취했습니다. 일주일에 10끼는 현장에서 먹었고 다른 모든 음식은 집으로 가져갈 수 있도록 포장되었습니다.
1994-1995년에 수행된 두 번째 프로토콜은 고밀도 지단백질 수치가 낮거나 트리글리세라이드 수치가 높거나 인슐린 수치가 높은 86명의 피험자에서 지단백질 수치와 지혈 매개변수를 조사하고 7주 동안 세 가지 식단을 각각 섭취했습니다. 미국식 식단, 고 단일 불포화 지방 식단 또는 고탄수화물 식단.
DELTA는 식품 성분 분석 분야에서도 상당한 노력을 기울였습니다. 메뉴를 화학적으로 분석하여 구성을 확인하고 영양소 함량이 현장 센터와 다이어트 기간 간에 크게 다르지 않았음을 확인했습니다. 식품 성분 분석 연구는 노스캐롤라이나 대학교와 컨소시엄으로 버지니아 폴리테크닉 및 주립 대학교에서 수행되었습니다.
이 연구는 보조금 U01-HL-49644에 따라 1999년 8월 31일까지 진행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- Patricia Elmer, University of Minnesota
- Henry Ginsberg, Columbia University
- Penny Kris-Etherton, Penn State University
- Paul Roheim, Louisiana State University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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