아지스로마이신 및 관상동맥 사건 연구(ACES)

배경:

과거 연구의 누적 증거는 클라미디아 뉴모니아 감염과 죽상경화성 심혈관 질환의 발생 또는 진행 사이의 인과 관계를 뒷받침하지만 입증하지는 않습니다. 연관성을 뒷받침하는 증거는 클라미디아 폐렴 감염의 원인 효과가 존재하는 경우 항생제 치료로 개선되어 CHD 결과를 감소시킬 수 있는지 여부에 대한 의문을 제기합니다. ACES는 아지스로마이신 치료가 안정적인 관상동맥질환이 있는 환자의 관상동맥심질환 발병률을 감소시키는지 여부를 확인하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.

디자인 내러티브:

널리 퍼진 관상 동맥 질환이 있는 성인을 대상으로 아지스로마이신과 위약을 비교한 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상시험. 총 28개 센터에서 18개월 동안 환자를 등록했습니다. 등록 후 심전도를 얻었고 QT 간격이 연장된 환자는 제외되었습니다. 적격한 환자는 위약 또는 아지스로마이신 600밀리그램을 1년 동안 일주일에 한 번 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 등록 당시 C. pneumoniae 항체 검사를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 환자들은 1, 3, 6주와 3, 6, 9, 12개월에 연락을 취했습니다. 환자들은 관상동맥 심장질환 사망, 비치명적 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥우회술 또는 경피적 재관류술의 필요성이라는 복합적인 일차 결과에 대해 평균 4년 동안 추적 관찰되었습니다. 연구 1년 후, 결과의 발생을 결정하기 위해 각 환자에게 6개월마다 연락했습니다. 또한 가능한 경우 전산화된 입원 및 외래 환자 데이터를 검토했습니다. 결과 이벤트는 표준화된 알고리즘을 사용하여 분류되었습니다. 베이스라인에서의 항체 역가와 아지스로마이신의 효능 및 결과의 관계는 2차 분석이었습니다. 1차 분석은 치료 의도(intent-to-treat) 원칙에 따랐습니다.

치료 시험에 추가하여 혈청학적 후속 하위 연구가 치료 시험에 등록된 환자의 25%에 대해 수행되었습니다. 환자의 하위 집합은 3개월 및 6개월, 1년 및 2년 및 혈청학적 연구 종료 시점에 혈액 샘플을 얻기 위해 무작위 배정되었습니다. 하위 연구의 목적은 C. pneumoniae에 대한 혈청학적 역가에 대한 아지스로마이신의 효과를 결정하고 관상동맥 심장 질환 사건의 발생이 항체 역가의 변화와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

프로토콜 계획은 시험의 첫 6개월 동안 진행되며 이후 1년 반 동안 환자 등록이 진행됩니다. 환자 추적 조사는 모집 기간 후 3년 동안 계속되며 마지막 6개월은 종료 및 분석 단계가 됩니다.

이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 QVR(Query View Report System)에 입력된 "완료 날짜"에서 얻은 것입니다.