Étude sur l'azithromycine et les événements coronariens (ACES)

ARRIÈRE-PLAN:

Les preuves cumulatives d'études antérieures soutiennent mais ne prouvent pas une association causale entre l'infection à Chlamydia pneumoniae et le développement ou la progression de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse. Les preuves à l'appui d'une association soulèvent la question de savoir si un effet causal de l'infection à Chlamydia pneumonie, s'il est présent, peut être amélioré par un traitement antibiotique, entraînant une diminution des résultats de la coronaropathie. L'ACES est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer si le traitement par l'azithromycine diminue le taux d'événements de maladie coronarienne chez les patients atteints d'une maladie coronarienne documentée stable.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Un essai randomisé, en double aveugle et multicentrique de l'azithromycine par rapport à un placebo chez des adultes atteints d'une maladie coronarienne prévalente documentée. Les patients ont été recrutés sur une période de 18 mois à partir d'un total de 28 centres. Après l'inscription, un électrocardiogramme a été obtenu et les patients présentant un intervalle QT prolongé ont été exclus. Les patients éligibles ont ensuite été randomisés pour recevoir soit un placebo, soit de l'azithromycine 600 milligrammes par voie orale une fois par semaine pendant un an. Au moment de l'inscription, un échantillon de sang a été obtenu pour le test d'anticorps anti-C. pneumoniae. Les patients ont été contactés à une, trois et six semaines, et à trois, six, neuf et douze mois. Les patients ont été suivis pendant une moyenne de quatre ans pour le résultat primaire composite de décès par maladie coronarienne, infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation pour angor instable et nécessité d'un pontage coronarien ou d'une revascularisation percutanée. Après la première année de l'étude, chaque patient a été contacté tous les six mois pour déterminer l'occurrence des résultats. De plus, lorsqu'elles étaient disponibles, les données informatisées sur les hospitalisations et les consultations externes ont été examinées. Les événements de résultat ont été classés à l'aide d'algorithmes standardisés. La relation entre le titre d'anticorps au départ et l'efficacité de l'azithromycine et le résultat était une analyse secondaire. L'analyse principale était selon le principe de l'intention de traiter.

En plus de l'essai thérapeutique, une sous-étude de suivi sérologique a été menée sur 25 % des patients inscrits à l'essai thérapeutique. Le sous-ensemble de patients a été randomisé pour obtenir des échantillons de sang à trois et six mois, un et deux ans, et à la fin de l'étude pour les sérologies. Le but de la sous-étude était de déterminer l'effet de l'azithromycine sur les titres sérologiques de C. pneumoniae et d'évaluer si la survenue d'événements de maladie coronarienne est associée à une modification du titre d'anticorps.

La planification du protocole aura lieu pendant les six premiers mois de l'essai, suivis d'un an et demi d'inscription des patients. Le suivi des patients se poursuit pendant trois ans après la période de recrutement et les six derniers mois seront une phase de clôture et d'analyse.

La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir de la « date d'achèvement » saisie dans le système de rapport de vue de requête (QVR).