Studie zu Azithromycin und koronaren Ereignissen (ACES)

HINTERGRUND:

Kumulative Beweise aus früheren Studien stützen einen kausalen Zusammenhang zwischen einer Chlamydia pneumoniae-Infektion und der Entwicklung oder dem Fortschreiten einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung, beweisen ihn jedoch nicht. Beweise, die einen Zusammenhang stützen, werfen die Frage auf, ob eine kausale Wirkung einer Chlamydien-Pneumonie-Infektion, falls vorhanden, durch eine Antibiotikabehandlung gelindert werden kann, was zu geringeren KHK-Ergebnissen führt. Bei der ACES handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Behandlung mit Azithromycin die Rate koronarer Herzkrankheiten bei Patienten mit stabiler dokumentierter koronarer Herzkrankheit senkt.

DESIGN-NARRATIVE:

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit Azithromycin im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit dokumentierter vorherrschender koronarer Herzkrankheit. Über einen Zeitraum von 18 Monaten wurden Patienten aus insgesamt 28 Zentren rekrutiert. Nach der Aufnahme wurde ein Elektrokardiogramm erstellt und Patienten mit einem verlängerten QT-Intervall wurden ausgeschlossen. Geeignete Patienten wurden dann randomisiert und erhielten ein Jahr lang einmal pro Woche entweder Placebo oder 600 Milligramm Azithromycin oral. Zum Zeitpunkt der Einschreibung wurde eine Blutprobe für den C. pneumoniae-Antikörpertest entnommen. Die Patienten wurden nach einer, drei und sechs Wochen sowie nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten kontaktiert. Die Patienten wurden durchschnittlich vier Jahre lang hinsichtlich der kombinierten primären Endpunkte Tod durch koronare Herzkrankheit, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und Notwendigkeit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutanen Revaskularisierung beobachtet. Nach dem ersten Jahr der Studie wurde jeder Patient alle sechs Monate kontaktiert, um das Auftreten von Ergebnissen zu ermitteln. Darüber hinaus wurden, sofern verfügbar, computergestützte Krankenhauseinweisungs- und ambulante Daten überprüft. Ergebnisereignisse wurden mithilfe standardisierter Algorithmen klassifiziert. Der Zusammenhang zwischen dem Antikörpertiter zu Studienbeginn und der Wirksamkeit von Azithromycin und dem Ergebnis war eine sekundäre Analyse. Die primäre Analyse erfolgte nach dem Intent-to-Treat-Prinzip.

Zusätzlich zur therapeutischen Studie wurde eine serologische Folgestudie an 25 Prozent der in die therapeutische Studie aufgenommenen Patienten durchgeführt. Die Untergruppe der Patienten wurde randomisiert, um Blutproben nach drei und sechs Monaten, nach einem und zwei Jahren und am Ende der Studie für Serologien zu entnehmen. Der Zweck der Teilstudie bestand darin, die Wirkung von Azithromycin auf serologische Titer gegen C. pneumoniae zu bestimmen und zu bewerten, ob das Auftreten koronarer Herzkrankheiten mit einer Veränderung des Antikörpertiters verbunden ist.

Die Protokollplanung erfolgt für die ersten sechs Monate der Studie, gefolgt von der eineinhalbjährigen Patientenrekrutierung. Nach der Rekrutierungsphase wird die Patientennachbeobachtung drei Jahre lang fortgesetzt und die letzten sechs Monate dienen der Abschluss- und Analysephase.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem im Query View Report System (QVR) eingegebenen „Abschlussdatum“ ermittelt.