Atsitromysiini- ja sepelvaltimotapahtumien tutkimus (ACES)

TAUSTA:

Aiempien tutkimusten kumulatiivinen näyttö tukee, mutta ei todista, syy-yhteyttä Chlamydia pneumoniae -infektion ja ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin kehittymisen tai etenemisen välillä. Assosiaatiota tukevat todisteet herättävät kysymyksen siitä, voiko Chlamydia pneumonia -infektion, jos se on olemassa, kausaalista vaikutusta lievittää antibioottihoito, mikä johtaa sepelvaltimotautien vähenemiseen. ACES on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö atsitromysiinihoito sepelvaltimotautitapahtumien määrää potilailla, joilla on vakaa dokumentoitu sepelvaltimotauti.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus atsitromysiinistä plaseboon verrattuna aikuisilla, joilla on dokumentoitu yleinen sepelvaltimotauti. Potilaita otettiin mukaan 18 kuukauden aikana yhteensä 28 keskuksesta. Ilmoittautumisen jälkeen otettiin EKG, ja potilaat, joilla oli pidentynyt QT-aika, suljettiin pois. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin sitten saamaan joko lumelääkettä tai atsitromysiiniä 600 milligrammaa suun kautta kerran viikossa vuoden ajan. Ilmoittautumisen yhteydessä otettiin verinäyte C. pneumoniae -vasta-ainetestausta varten. Potilaisiin otettiin yhteyttä yhden, kolmen ja kuuden viikon sekä kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden iässä. Potilaita seurattiin keskimäärin neljän vuoden ajan sepelvaltimotautikuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen vuoksi sairaalahoidon ja sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai perkutaanisen revaskularisaatiotarpeen yhdistelmän suhteen. Ensimmäisen tutkimusvuoden jälkeen jokaiseen potilaaseen otettiin yhteyttä kuuden kuukauden välein tulosten esiintymisen määrittämiseksi. Lisäksi mahdollisuuksien mukaan tarkasteltiin tietokoneistettuja sairaalahoito- ja avohoitotietoja. Tulostapahtumat luokiteltiin standardoitujen algoritmien avulla. Lähtötilanteen vasta-ainetiitterin suhde atsitromysiinin tehoon ja lopputulokseen oli toissijainen analyysi. Ensisijainen analyysi tehtiin intent-to-treat -periaatteen mukaisesti.

Terapeuttisen tutkimuksen lisäksi suoritettiin serologinen seuranta-alatutkimus 25 prosentille terapeuttiseen tutkimukseen osallistuneista potilaista. Potilaiden alaryhmä satunnaistettiin ottamaan verinäytteitä kolmen ja kuuden kuukauden, yhden ja kahden vuoden iässä ja tutkimuksen lopussa serologioiden osalta. Alatutkimuksen tarkoituksena oli määrittää atsitromysiinin vaikutus C. pneumoniaen serologisiin tiittereihin ja arvioida, liittyykö sepelvaltimotautitapahtumien esiintyminen vasta-ainetiitterin muutokseen.

Protokollasuunnittelua tehdään tutkimuksen ensimmäisten kuuden kuukauden ajan, jonka jälkeen potilas otetaan puolitoista vuotta. Potilaiden seuranta jatkuu kolme vuotta rekrytointijakson jälkeen ja viimeiset kuusi kuukautta ovat loppu- ja analyysivaihe.

Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Completed Date" -päivästä, joka on syötetty Query View Report System (QVR) -järjestelmään.