Studio sull'azitromicina e sugli eventi coronarici (ACES)

SFONDO:

Le prove cumulative di studi precedenti supportano ma non dimostrano un'associazione causale tra l'infezione da Chlamydia pneumoniae e lo sviluppo o la progressione della malattia cardiovascolare aterosclerotica. Le prove a sostegno di un'associazione sollevano la questione se un effetto causale dell'infezione da Chlamydia pneumonia, se presente, possa essere migliorato dal trattamento antibiotico, con conseguente riduzione degli esiti di malattia coronarica. L'ACES è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se il trattamento con azitromicina riduce il tasso di eventi di malattia coronarica tra i pazienti con malattia coronarica stabile documentata.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di azitromicina rispetto al placebo tra adulti con malattia coronarica prevalente documentata. I pazienti sono stati arruolati per un periodo di 18 mesi da un totale di 28 centri. Dopo l'arruolamento, è stato ottenuto un elettrocardiogramma e sono stati esclusi i pazienti con un intervallo QT prolungato. I pazienti eleggibili sono stati quindi randomizzati a ricevere placebo o azitromicina 600 milligrammi per via orale una volta alla settimana per un anno. Al momento dell'arruolamento, è stato prelevato un campione di sangue per il test degli anticorpi contro C. pneumoniae. I pazienti sono stati contattati a una, tre e sei settimane ea tre, sei, nove e dodici mesi. I pazienti sono stati seguiti per una media di quattro anni per l'esito primario composito di morte per malattia coronarica, infarto miocardico non fatale, ricovero per angina instabile e necessità di innesto di bypass coronarico o rivascolarizzazione percutanea. Dopo il primo anno di studio, ogni paziente è stato contattato ogni sei mesi per determinare il verificarsi degli esiti. Inoltre, quando disponibili, sono stati rivisti i dati computerizzati sui ricoveri e sui pazienti ambulatoriali. Gli eventi di esito sono stati classificati utilizzando algoritmi standardizzati. La relazione del titolo anticorpale al basale con l'efficacia dell'azitromicina e l'esito è stata un'analisi secondaria. L'analisi primaria era secondo il principio intent-to-treat.

Oltre allo studio terapeutico è stato condotto un sottostudio di follow-up sierologico sul 25% dei pazienti arruolati nello studio terapeutico. Il sottogruppo di pazienti è stato randomizzato per ottenere campioni di sangue a tre e sei mesi, uno e due anni e alla fine dello studio per le sierologie. Lo scopo del sottostudio era determinare l'effetto dell'azitromicina sui titoli sierologici di C. pneumoniae e valutare se l'insorgenza di eventi di malattia coronarica fosse associata a un cambiamento nel titolo anticorpale.

La pianificazione del protocollo avverrà per i primi sei mesi della sperimentazione, seguiti da un anno e mezzo di arruolamento dei pazienti. Il follow-up dei pazienti continua per tre anni dopo il periodo di reclutamento e gli ultimi sei mesi saranno una fase di chiusura e analisi.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di completamento" inserita nel Query View Report System (QVR).