Azithromycin og koronare hændelser undersøgelse (ACES)

BAGGRUND:

Kumulativ evidens fra tidligere undersøgelser understøtter, men beviser ikke, en årsagssammenhæng mellem Chlamydia pneumoniae-infektion og udvikling eller progression af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. Beviser, der understøtter en sammenhæng, rejser spørgsmålet om, hvorvidt en årsagsvirkning af Chlamydia pneumoni-infektion, hvis den er til stede, kan forbedres ved antibiotikabehandling, hvilket resulterer i nedsatte CHD-udfald. ACES er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at bestemme, om behandling med azithromycin nedsætter frekvensen af ​​koronar hjertesygdom hos patienter med stabil dokumenteret koronararteriesygdom.

DESIGN FORTÆLLING:

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenterforsøg med azithromycin versus placebo blandt voksne med dokumenteret udbredt koronararteriesygdom. Patienter blev indskrevet over en 18-måneders periode fra i alt 28 centre. Efter indskrivning blev der taget et elektrokardiogram, og patienter med et forlænget QT-interval blev udelukket. Kvalificerede patienter blev derefter randomiseret til at modtage enten placebo eller azithromycin 600 milligram oralt en gang om ugen i et år. På tidspunktet for indskrivningen blev der taget en blodprøve til C. pneumoniae antistoftestning. Patienterne blev kontaktet efter en, tre og seks uger og efter tre, seks, ni og tolv måneder. Patienterne blev fulgt i gennemsnitligt fire år for det sammensatte primære resultat af koronar hjertesygdomsdød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina og behov for koronararterie-bypass-transplantation eller perkutan revaskularisering. Efter det første år af undersøgelsen blev hver patient kontaktet hver sjette måned for at bestemme forekomsten af ​​resultater. Herudover blev data fra computerbaserede hospitalsindlæggelser og ambulante data gennemgået, når de var tilgængelige. Udfaldsbegivenheder blev klassificeret ved hjælp af standardiserede algoritmer. Forholdet mellem antistoftiter ved baseline og effektiviteten af ​​azithromycin og resultatet var en sekundær analyse. Den primære analyse var efter intention-to-treat princippet.

Ud over det terapeutiske forsøg blev der udført en serologisk opfølgningssubundersøgelse på 25 procent af patienterne, der var indskrevet i det terapeutiske forsøg. Undergruppen af ​​patienter blev randomiseret til at få blodprøver efter tre og seks måneder, et og to år og ved afslutningen af ​​undersøgelsen for serologi. Formålet med delstudiet var at bestemme effekten af ​​azithromycin på serologiske titere til C. pneumoniae og at evaluere, om forekomsten af ​​koronar hjertesygdom er forbundet med en ændring i antistoftiter.

Protokolplanlægning vil finde sted i de første seks måneder af forsøget, efterfulgt af halvandet års patientindskrivning. Patientopfølgningen fortsætter i tre år efter rekrutteringsperioden, og de sidste seks måneder vil være en afslutnings- og analysefase.

Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev hentet fra "Completed Date" indtastet i Query View Report System (QVR).