Badanie azytromycyny i zdarzeń wieńcowych (ACES)

TŁO:

Skumulowane dowody z poprzednich badań potwierdzają, ale nie dowodzą związku przyczynowego między zakażeniem Chlamydia pneumoniae a rozwojem lub progresją miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej. Dowody potwierdzające związek nasuwają pytanie, czy przyczynowy skutek zakażenia Chlamydia zapaleniem płuc, jeśli występuje, może zostać złagodzony przez leczenie antybiotykami, powodując zmniejszenie wyników CHD. ACES jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ustalenie, czy leczenie azytromycyną zmniejsza częstość występowania incydentów choroby niedokrwiennej serca wśród pacjentów ze stabilną udokumentowaną chorobą wieńcową.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa próba azytromycyny w porównaniu z placebo wśród dorosłych z udokumentowaną chorobą wieńcową. Pacjenci byli zapisywani przez okres 18 miesięcy z łącznie 28 ośrodków. Po przyjęciu uzyskano elektrokardiogram i wykluczono pacjentów z wydłużonym odstępem QT. Kwalifikujący się pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub azytromycynę w dawce 600 miligramów doustnie raz w tygodniu przez rok. W momencie rejestracji pobrano próbkę krwi do badania przeciwciał C. pneumoniae. Skontaktowano się z pacjentami po jednym, trzech i sześciu tygodniach oraz po trzech, sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach. Pacjentów obserwowano przez średnio cztery lata pod kątem złożonego pierwotnego wyniku zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej oraz konieczności wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub rewaskularyzacji przezskórnej. Po pierwszym roku badania z każdym pacjentem kontaktowano się co sześć miesięcy w celu ustalenia wystąpienia wyników. Ponadto, jeśli były dostępne, dokonano przeglądu skomputeryzowanych danych dotyczących hospitalizacji i ambulatoryjnych. Zdarzenia wynikowe zostały sklasyfikowane przy użyciu standardowych algorytmów. Związek miana przeciwciał na początku badania ze skutecznością azytromycyny i wynikiem był analizą wtórną. Pierwotna analiza była zgodna z zasadą zamiaru leczenia.

Oprócz próby terapeutycznej przeprowadzono serologiczną obserwację podrzędną na 25 procentach pacjentów włączonych do próby terapeutycznej. Podgrupę pacjentów podzielono losowo w celu pobrania próbek krwi po trzech i sześciu miesiącach, roku i dwóch latach oraz na koniec badania serologicznego. Celem badania częściowego było określenie wpływu azytromycyny na miana serologiczne C. pneumoniae oraz ocena, czy występowanie zdarzeń związanych z chorobą niedokrwienną serca jest związane ze zmianą miana przeciwciał.

Planowanie protokołu będzie miało miejsce przez pierwsze sześć miesięcy badania, po którym nastąpi półtora roku rejestracji pacjentów. Obserwacja pacjentów trwa przez trzy lata po okresie rekrutacji, a ostatnie sześć miesięcy będzie fazą zamknięcia i analizy.

Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wprowadzonej w Query View Report System (QVR).