Studie azithromycinu a koronárních příhod (ACES)

POZADÍ:

Kumulativní důkazy z minulých studií podporují, ale neprokazují kauzální souvislost mezi infekcí Chlamydia pneumoniae a rozvojem nebo progresí aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění. Důkazy podporující souvislost vyvolávají otázku, zda kauzální účinek infekce Chlamydia pneumonia, pokud je přítomen, může být zmírněn antibiotickou léčbou, což má za následek snížené výsledky CHD. ACES je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda léčba azithromycinem snižuje četnost příhod koronárního srdečního onemocnění u pacientů se stabilním dokumentovaným onemocněním koronárních tepen.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie azithromycinu versus placebo u dospělých s prokázanou prevalentní chorobou koronárních tepen. Pacienti byli zařazováni po dobu 18 měsíců z celkem 28 center. Po zařazení do studie byl získán elektrokardiogram a pacienti s prodlouženým QT intervalem byli vyloučeni. Vhodní pacienti byli poté randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo azithromycin 600 miligramů perorálně jednou týdně po dobu jednoho roku. V době zařazení do studie byl odebrán vzorek krve pro testování protilátek proti C. pneumoniae. Pacienti byli kontaktováni po jednom, třech a šesti týdnech a po třech, šesti, devíti a dvanácti měsících. Pacienti byli sledováni v průměru po dobu čtyř let pro složený primární výsledek úmrtí na ICHS, nefatální infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris a nutnost provedení bypassu koronární tepny nebo perkutánní revaskularizaci. Po prvním roce studie byl každý pacient kontaktován každých šest měsíců, aby se zjistil výskyt výsledků. Kromě toho, pokud byly k dispozici, byly přezkoumány údaje o počítačové hospitalizaci a ambulantních pacientech. Výsledné události byly klasifikovány pomocí standardizovaných algoritmů. Vztah titru protilátek na začátku k účinnosti azithromycinu a výsledku byl sekundární analýzou. Primární analýza byla provedena podle principu intent-to-treat.

Kromě terapeutické studie byla provedena podstudie sérologického sledování u 25 procent pacientů zařazených do terapeutické studie. Podskupina pacientů byla randomizována k odběru vzorků krve po třech a šesti měsících, jednom a dvou letech a na konci studie pro sérologické vyšetření. Účelem podstudie bylo určit účinek azithromycinu na sérologické titry C. pneumoniae a vyhodnotit, zda výskyt příhod koronárního onemocnění srdce je spojen se změnou titru protilátek.

Plánování protokolu bude probíhat prvních šest měsíců studie, poté bude následovat jeden a půl roku zařazování pacientů. Sledování pacienta pokračuje tři roky po období náboru a posledních šest měsíců bude fáze uzavření a analýzy.

Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z „Datum dokončení“ zadaného v Query View Report System (QVR).