Studie av azitromycin og koronare hendelser (ACES)

BAKGRUNN:

Kumulative bevis fra tidligere studier støtter, men beviser ikke, en årsakssammenheng mellom Chlamydia pneumoniae-infeksjon og utvikling eller progresjon av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Bevis som støtter en assosiasjon reiser spørsmålet om en kausal effekt av Chlamydia pneumonia-infeksjon, hvis tilstede, kan forbedres ved antibiotikabehandling, noe som resulterer i reduserte CHD-utfall. ACES er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å avgjøre om behandling med azitromycin reduserer frekvensen av koronar hjertesykdom blant pasienter med stabil dokumentert koronararteriesykdom.

DESIGN NARRATIV:

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av azitromycin versus placebo blant voksne med dokumentert utbredt koronarsykdom. Pasienter ble registrert over en 18-måneders periode fra totalt 28 sentre. Etter registrering ble det tatt et elektrokardiogram, og pasienter med forlenget QT-intervall ble ekskludert. Kvalifiserte pasienter ble deretter randomisert til å motta enten placebo eller azitromycin 600 milligram oralt en gang i uken i et år. På tidspunktet for registrering ble det tatt en blodprøve for C. pneumoniae antistofftesting. Pasientene ble kontaktet etter én, tre og seks uker, og etter tre, seks, ni og tolv måneder. Pasientene ble fulgt i gjennomsnittlig fire år for det sammensatte primære utfallet av koronar hjertesykdom død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, og behov for koronar bypass-transplantasjon eller perkutan revaskularisering. Etter det første året av studien ble hver pasient kontaktet hver sjette måned for å fastslå forekomsten av utfall. I tillegg, når tilgjengelig, ble datastyrt sykehusinnleggelse og polikliniske data gjennomgått. Utfallshendelser ble klassifisert ved hjelp av standardiserte algoritmer. Forholdet mellom antistofftiter ved baseline og effekten av azitromycin og utfallet var en sekundær analyse. Den primære analysen var i henhold til intent-to-treat-prinsippet.

I tillegg til den terapeutiske studien ble det utført en serologisk oppfølgingssubstudie på 25 prosent av pasientene som ble registrert i den terapeutiske studien. Undergruppen av pasienter ble randomisert for å få blodprøver etter tre og seks måneder, ett og to år, og ved slutten av studien for serologi. Hensikten med delstudien var å bestemme effekten av azitromycin på serologiske titere til C. pneumoniae og å evaluere om forekomsten av koronar hjertesykdom er assosiert med en endring i antistofftiter.

Protokollplanlegging vil finne sted de første seks månedene av forsøket, etterfulgt av halvannet år med pasientregistrering. Pasientoppfølgingen fortsetter i tre år etter rekrutteringsperioden og de siste seks månedene vil være en avslutnings- og analysefase.

Studiens fullføringsdato oppført i denne posten ble hentet fra "Fullførtdatoen" angitt i Query View Report System (QVR).