Azithromycin and coronary event study (ACES)

BAKGRUND:

Kumulativa bevis från tidigare studier stödjer men bevisar inte ett orsakssamband mellan Chlamydia pneumoniae-infektion och utveckling eller progression av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom. Bevis som stöder ett samband väcker frågan om en orsakseffekt av Chlamydia pneumoniainfektion, om den finns, kan förbättras av antibiotikabehandling, vilket resulterar i minskade CHD-utfall. ACES är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att avgöra om behandling med azitromycin minskar frekvensen av kranskärlssjukdom hos patienter med stabil dokumenterad kranskärlssjukdom.

DESIGNBERÄTTELSE:

En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie av azitromycin kontra placebo bland vuxna med dokumenterad utbredd kranskärlssjukdom. Patienter registrerades under en 18-månadersperiod från totalt 28 centra. Efter inskrivning erhölls ett elektrokardiogram och patienter med förlängt QT-intervall exkluderades. Berättigade patienter randomiserades sedan till att få antingen placebo eller azitromycin 600 milligram oralt en gång i veckan under ett år. Vid tidpunkten för inskrivningen togs ett blodprov för C. pneumoniae antikroppstestning. Patienterna kontaktades vid en, tre och sex veckor och efter tre, sex, nio och tolv månader. Patienterna följdes i medeltal fyra år för det sammansatta primära resultatet av dödsfall i kranskärlssjukdom, icke-dödlig hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina och krav på bypass-transplantation av kranskärlen eller perkutan revaskularisering. Efter det första året av studien kontaktades varje patient var sjätte månad för att fastställa förekomsten av utfall. Dessutom granskades datoriserade sjukhusvistelse och öppenvårdsdata när de var tillgängliga. Utfallshändelser klassificerades med hjälp av standardiserade algoritmer. Relationen mellan antikroppstiter vid baslinjen och effekten av azitromycin och resultatet var en sekundär analys. Den primära analysen var enligt intention-to-treat-principen.

Utöver den terapeutiska prövningen genomfördes en serologisk uppföljningsstudie på 25 procent av patienterna som ingick i den terapeutiska prövningen. Undergruppen av patienter randomiserades för att få blodprov efter tre och sex månader, ett och två år och i slutet av studien för serologier. Syftet med delstudien var att fastställa effekten av azitromycin på serologiska titrar för C. pneumoniae och att utvärdera om förekomsten av koronar hjärtsjukdom är associerad med en förändring i antikroppstiter.

Protokollplanering kommer att äga rum under de första sex månaderna av försöket, följt av ett och ett halvt års patientinskrivning. Patientuppföljningen fortsätter i tre år efter rekryteringsperioden och de sista sex månaderna kommer att vara en avslutnings- och analysfas.

Studiens slutdatum som anges i denna post erhölls från "Färdigdatum" som angavs i Query View Report System (QVR).