阿奇霉素和冠状动脉事件研究 (ACES)

背景：

过去研究的累积证据支持但不能证明肺炎衣原体感染与动脉粥样硬化性心血管疾病的发展或进展之间存在因果关系。 支持相关性的证据提出了一个问题，即肺炎衣原体感染的因果效应（如果存在）是否可以通过抗生素治疗得到改善，从而降低 CHD 结果。 ACES 是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确定阿奇霉素治疗是否能降低有稳定记录的冠状动脉疾病患者的冠心病事件发生率。

设计叙述：

一项随机、双盲、多中心的阿奇霉素与安慰剂对比试验，在患有流行性冠状动脉疾病的成年人中进行。 在 18 个月的时间里，共有 28 个中心招募了患者。 入组后，获得心电图，排除 QT​​ 间期延长的患者。 然后，符合条件的患者被随机分配接受安慰剂或阿奇霉素 600 毫克，每周口服一次，持续一年。 在入组时，采集了血样进行肺炎衣原体抗体检测。 在第 1、3 和 6 周以及第 3、6、9 和 12 个月时联系患者。 对患者平均随访四年，以了解冠心病死亡、非致死性心肌梗死、因不稳定型心绞痛住院以及需要冠状动脉旁路移植术或经皮血运重建的复合主要结局。 在研究的第一年之后，每六个月联系每位患者以确定结果的发生。 此外，在可用的情况下，审查了计算机化的住院和门诊数据。 使用标准化算法对结果事件进行分类。 基线抗体滴度与阿奇霉素疗效和结果的关系是二次分析。 主要分析是根据意向治疗原则进行的。

除了治疗试验外，还对参加治疗试验的 25% 的患者进行了血清学随访子研究。 患者子集在三个月和六个月、一年和两年以及血清学研究结束时随机获取血液样本。 该子研究的目的是确定阿奇霉素对肺炎衣原体血清学滴度的影响，并评估冠心病事件的发生是否与抗体滴度的变化有关。

协议规划将在试验的前六个月进行，然后是一年半的患者登记。 患者随访在招募期结束后持续三年，最后六个月将是结束和分析阶段。

本记录中列出的研究完成日期是从查询查看报告系统 (QVR) 中输入的“完成日期”获得的。