Estudo de Azitromicina e Eventos Coronários (ACES)

FUNDO:

Evidências cumulativas de estudos anteriores apóiam, mas não comprovam, uma associação causal entre infecção por Chlamydia pneumoniae e desenvolvimento ou progressão de doença cardiovascular aterosclerótica. Evidências que apoiam uma associação levantam a questão de saber se um efeito causal da infecção por Chlamydia pneumonia, se presente, pode ser melhorado pelo tratamento com antibióticos, resultando em resultados de DCC reduzidos. O ACES é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se o tratamento com azitromicina diminui a taxa de eventos de doença coronariana entre pacientes com doença arterial coronariana estável documentada.

NARRATIVA DO DESENHO:

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de azitromicina versus placebo entre adultos com doença arterial coronariana prevalente documentada. Os pacientes foram inscritos durante um período de 18 meses de um total de 28 centros. Após a inscrição, um eletrocardiograma foi obtido e os pacientes com intervalo QT prolongado foram excluídos. Os pacientes elegíveis foram então randomizados para receber placebo ou azitromicina 600 miligramas por via oral uma vez por semana durante um ano. No momento da inscrição, uma amostra de sangue foi obtida para teste de anticorpos C. pneumoniae. Os pacientes foram contatados em uma, três e seis semanas, e em três, seis, nove e doze meses. Os pacientes foram acompanhados por uma média de quatro anos para o desfecho primário composto de morte por doença coronariana, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por angina instável e necessidade de cirurgia de revascularização do miocárdio ou revascularização percutânea. Após o primeiro ano do estudo, cada paciente foi contatado a cada seis meses para determinar a ocorrência de desfechos. Além disso, quando disponíveis, os dados computadorizados de hospitalização e ambulatório foram revisados. Os eventos resultantes foram classificados usando algoritmos padronizados. A relação do título de anticorpo no início do estudo com a eficácia da azitromicina e o resultado foi uma análise secundária. A análise primária foi de acordo com o princípio de intenção de tratar.

Além do ensaio terapêutico, um subestudo de acompanhamento sorológico foi realizado em 25 por cento dos pacientes inscritos no ensaio terapêutico. O subconjunto de pacientes foi randomizado para obter amostras de sangue aos três e seis meses, um e dois anos e ao final do estudo para sorologias. O objetivo do subestudo foi determinar o efeito da azitromicina nos títulos sorológicos para C. pneumoniae e avaliar se a ocorrência de eventos de doença coronariana está associada a uma alteração no título de anticorpos.

O planejamento do protocolo ocorrerá durante os primeiros seis meses do estudo, seguidos por um ano e meio de inclusão de pacientes. O acompanhamento do paciente continua por três anos após o período de recrutamento e os últimos seis meses serão uma fase de fechamento e análise.

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data de Conclusão" inserida no Sistema de Relatório de Visualização de Consulta (QVR).