Исследование азитромицина и коронарных событий (ACES)

ФОН:

Совокупные данные прошлых исследований подтверждают, но не доказывают причинно-следственную связь между инфекцией Chlamydia pneumoniae и развитием или прогрессированием атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания. Доказательства, подтверждающие связь, поднимают вопрос о том, может ли причинный эффект инфекции Chlamydia pneumonia, если она присутствует, быть смягчен лечением антибиотиками, что приводит к снижению исходов ИБС. ACES представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения того, снижает ли лечение азитромицином частоту случаев ишемической болезни сердца у пациентов со стабильной подтвержденной ишемической болезнью сердца.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование азитромицина по сравнению с плацебо среди взрослых с документально подтвержденным распространенным заболеванием коронарной артерии. Пациенты были зарегистрированы в течение 18-месячного периода в общей сложности из 28 центров. После включения в исследование была получена электрокардиограмма, и пациенты с удлиненным интервалом QT были исключены. Затем подходящие пациенты были рандомизированы для получения либо плацебо, либо азитромицина по 600 мг перорально один раз в неделю в течение года. Во время регистрации был взят образец крови для тестирования на антитела к C. pneumoniae. С пациентами связывались через одну, три и шесть недель, а также через три, шесть, девять и двенадцать месяцев. Пациентов наблюдали в среднем в течение четырех лет по комбинированному первичному исходу, включавшему смерть от ишемической болезни сердца, несмертельный инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии и потребность в аортокоронарном шунтировании или чрескожной реваскуляризации. После первого года исследования с каждым пациентом связывались каждые шесть месяцев, чтобы определить возникновение исходов. Кроме того, при наличии были проанализированы компьютеризированные данные о госпитализации и амбулаторном лечении. Исходные события были классифицированы с использованием стандартизированных алгоритмов. Связь исходного титра антител с эффективностью азитромицина и исходом была вторичным анализом. Первичный анализ проводился по принципу намерения лечить.

В дополнение к терапевтическому испытанию было проведено последующее серологическое исследование 25 процентов пациентов, включенных в терапевтическое испытание. Подмножество пациентов было рандомизировано для получения образцов крови через три и шесть месяцев, один и два года, а также в конце исследования для серологических исследований. Цель подисследования состояла в том, чтобы определить влияние азитромицина на серологические титры к C. pneumoniae и оценить, связано ли возникновение явлений ишемической болезни сердца с изменением титра антител.

Планирование протокола будет осуществляться в течение первых шести месяцев исследования, а затем в течение полутора лет после включения пациентов. Наблюдение за пациентами продолжается в течение трех лет после периода набора, а последние шесть месяцев будут этапом закрытия и анализа.

Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты завершения», введенной в Системе отчетов Query View (QVR).