アジスロマイシンと冠状動脈イベントの研究 (ACES)

バックグラウンド：

過去の研究からの累積的な証拠は、肺炎クラミジア感染とアテローム性動脈硬化性心血管疾患の発症または進行との間の因果関係を裏付けていますが、証明していません。 関連性を裏付ける証拠は、クラミジア肺炎感染の因果関係が存在する場合、それが抗生物質治療によって改善され、結果的に CHD 転帰が減少するのではないかという疑問を提起している。 ACESは、アジスロマイシンによる治療が、安定した冠状動脈疾患を有する患者における冠状動脈性心疾患イベントの発生率を低下させるかどうかを判定する、無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。

デザインの物語:

有病性冠動脈疾患を有する成人を対象とした、アジスロマイシンとプラセボの無作為化二重盲検多施設共同試験。 患者は、合計 28 の施設から 18 か月間にわたって登録されました。 登録後、心電図が取得され、QT 間隔が延長した患者は除外されました。 その後、適格な患者を無作為に割り付け、プラセボまたはアジスロマイシン600ミリグラムを週に1回、1年間経口投与した。 登録時に、肺炎クラミジア抗体検査のために血液サンプルが採取されました。 患者は1、3、6週間後と3、6、9、12か月後に連絡を受けました。 患者は、冠状動脈性心疾患による死亡、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症による入院、冠状動脈バイパス移植または経皮的血行再建術の必要性の複合主要アウトカムについて平均4年間追跡調査された。 研究の最初の 1 年後、各患者は 6 か月ごとに連絡を受け、結果の発生を確認しました。 さらに、利用可能な場合は、コンピューター化された入院および外来データが検討されました。 結果イベントは、標準化されたアルゴリズムを使用して分類されました。 ベースラインでの抗体力価とアジスロマイシンの有効性および転帰との関係は二次分析でした。 一次分析は治療意図の原則に従って行われました。

治療試験に加えて、治療試験に登録された患者の 25 パーセントを対象に血清学的追跡調査サブスタディが実施されました。 患者のサブセットはランダム化され、3 か月後、6 か月後、1 年後、2 年後、血清学的検査の終了時に血液サンプルが採取されました。 このサブ研究の目的は、肺炎クラミジアに対する血清学的力価に対するアジスロマイシンの影響を決定し、冠状動脈性心疾患事象の発生が抗体力価の変化と関連しているかどうかを評価することであった。

プロトコールの計画は治験の最初の 6 か月間行われ、その後 1 年半の患者登録が続きます。 患者の追跡調査は募集期間後 3 年間継続され、最後の 6 か月間は終了と分析の段階となります。

この記録に記載されている試験完了日は、Query View Report System (QVR) に入力された「完了日」から取得されました。