Estudio de Azitromicina y Eventos Coronarios (ACES)

FONDO:

La evidencia acumulada de estudios anteriores respalda, pero no prueba, una asociación causal entre la infección por Chlamydia pneumoniae y el desarrollo o la progresión de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica. La evidencia que respalda una asociación plantea la cuestión de si un efecto causal de la infección por neumonía por Chlamydia, si está presente, puede mejorar con el tratamiento con antibióticos, lo que resulta en una disminución de los resultados de la enfermedad coronaria. El ACES es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si el tratamiento con azitromicina disminuye la tasa de eventos de enfermedad coronaria entre pacientes con enfermedad arterial coronaria documentada estable.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de azitromicina versus placebo entre adultos con enfermedad arterial coronaria prevalente documentada. Los pacientes se inscribieron durante un período de 18 meses de un total de 28 centros. Después de la inscripción, se obtuvo un electrocardiograma y se excluyeron los pacientes con un intervalo QT prolongado. Luego, los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir placebo o azitromicina 600 miligramos por vía oral una vez a la semana durante un año. En el momento de la inscripción, se obtuvo una muestra de sangre para la prueba de anticuerpos contra C. pneumoniae. Se estableció contacto con los pacientes a la semana uno, tres y seis, ya los tres, seis, nueve y doce meses. Los pacientes fueron seguidos durante una media de cuatro años para el resultado primario compuesto de muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio no fatal, hospitalización por angina inestable y requerimiento de injerto de derivación de arteria coronaria o revascularización percutánea. Después del primer año del estudio, cada paciente fue contactado cada seis meses para determinar la ocurrencia de los resultados. Además, cuando estaban disponibles, se revisaron los datos computarizados de hospitalización y de pacientes ambulatorios. Los eventos de resultado se clasificaron utilizando algoritmos estandarizados. La relación del título de anticuerpos al inicio del estudio con la eficacia de la azitromicina y el resultado fue un análisis secundario. El análisis primario fue según el principio de intención de tratar.

Además del ensayo terapéutico, se realizó un subestudio de seguimiento serológico en el 25 por ciento de los pacientes inscritos en el ensayo terapéutico. El subconjunto de pacientes fue aleatorizado para obtener muestras de sangre a los tres y seis meses, uno y dos años, y al final del estudio para serologías. El propósito del subestudio fue determinar el efecto de la azitromicina en los títulos serológicos de C. pneumoniae y evaluar si la aparición de eventos de enfermedad coronaria se asocia con un cambio en el título de anticuerpos.

La planificación del protocolo se llevará a cabo durante los primeros seis meses del ensayo, seguido de un año y medio de inscripción de pacientes. El seguimiento de los pacientes continúa durante tres años después del período de reclutamiento y los últimos seis meses serán una fase de cierre y análisis.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el Sistema de informes de visualización de consultas (QVR).