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후천성면역결핍증후군 환자의 중증 CMV 망막염 감염의 Foscarnet 치료

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
거대세포바이러스(CMV) 망막염 치료에 항바이러스제인 foscarnet의 안전성과 유용성을 탐색합니다. 치료되지 않은 CMV 망막염은 빠르게 진행되는 AIDS 환자의 실명 질환입니다. Foscarnet이 체내에서 분해되는 방식과 주기적인 정맥 주사 용량 증가 효과도 연구됩니다. Foscarnet은 세포 DNA 중합효소에 영향을 주지 않으면서 바이러스 복제에 필요한 효소인 바이러스 DNA 중합효소를 억제함으로써 CMV를 포함한 헤르페스 바이러스에 대해 시험관 내(시험관)에서 활성을 나타냅니다. AIDS에서 기회감염 CMV 질병은 일반적으로 망막염, 대장염, 식도염, 간염, 췌장염, 뇌염 또는 폐렴으로 나타납니다. Ganciclovir는 CMV 질환이 있는 AIDS 환자를 치료하는 데 사용되어 왔지만 심각한 호중구 감소증(매우 낮은 호중구 세포 수)을 유발할 수 있습니다. Foscarnet은 호중구 또는 기타 백혈구 생성을 억제하지 않으며(골수억제) HIV에 대한 시험관 내 활성을 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Foscarnet은 세포 DNA 중합효소에 영향을 주지 않으면서 바이러스 복제에 필요한 효소인 바이러스 DNA 중합효소를 억제함으로써 CMV를 포함한 헤르페스 바이러스에 대해 시험관 내(시험관)에서 활성을 나타냅니다. AIDS에서 기회감염 CMV 질병은 일반적으로 망막염, 대장염, 식도염, 간염, 췌장염, 뇌염 또는 폐렴으로 나타납니다. Ganciclovir는 CMV 질환이 있는 AIDS 환자를 치료하는 데 사용되어 왔지만 심각한 호중구 감소증(매우 낮은 호중구 세포 수)을 유발할 수 있습니다. Foscarnet은 호중구 또는 기타 백혈구 생성을 억제하지 않으며(골수억제) HIV에 대한 시험관 내 활성을 나타냅니다.

치료는 2주 유도 요법으로 총 10주 동안 제공되며 이후 8주 동안 일일 유지 관리 foscarnet에 무작위 배정됩니다. 유도 요법이 예상치 못한 독성 없이 내약성이 있는 경우, 환자는 집에서 중심 정맥 카테터를 통해 포스카넷을 자가 투여할 수 있으며, 외래에서 자가 투여로 최대 11일간 유도 요법을 받을 수 있습니다. Foscarnet은 공개 라벨 방식으로 투여되어 연구자와 환자 모두 용량을 알 수 있습니다. 연구 내에서 Foscarnet 유지 요법의 2주째 시작 시 zidovudine(AZT)으로 치료받는 8명의 환자가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

53

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

제외 기준

동시 약물:

제외된:

  • Acyclovir.
  • 지도부딘(AZT).
  • 모든 잠재적 신독성 물질, 특히 아미노글리코시드, 펜타미딘 또는 암포테리신 B.

이전 약물:

제외된:

  • 간시클로버.
  • Foscarnet.
  • 연구 등록 7일 이내에 제외:
  • 잠재적인 신독성 물질.
  • 연구 등록 14일 이내에 제외:
  • 치료 용량의 거대세포 바이러스 과면역 글로불린.
  • 면역 조절제.
  • 생물학적 반응 수정자.
  • 수사 요원.
  • 전신 진균증에 대한 Amphotericin B 유지 관리.

Foscarnet에 대한 알려진 알레르기.

전신 진균증, 폐 또는 신경 장애(혼수 상태)를 포함한 거대세포 바이러스(CMV) 이외의 활동성 AIDS 정의 기회 감염.

환자는 다음과 같은 진단을 받아야 합니다.

  • AIDS CDC 그룹 IV.C.
  • 특징적인 검안경 외관으로 식별되고 안저 사진으로 확인된 거대세포 바이러스(CMV) 망막염.
  • 연구 시작 전 혈액 및 소변에서 채취한 CMV에 대한 하나의 계류 중인 배양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1992년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 015
  • FDA 20D
  • 10991 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

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