Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan CMV-retiniitti-infektion Foscarnet-hoito potilailla, joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tutkia foskarnetin, antiviraalisen aineen, turvallisuutta ja hyödyllisyyttä sytomegaloviruksen (CMV) retiniitin hoidossa. Hoitamaton CMV-retiniitti on nopeasti etenevä, sokeuttava sairaus AIDS-potilailla. Lisäksi tutkitaan tapaa, jolla foskarnetti hajoaa elimistössä, sekä säännöllisten suonensisäisten annosten lisäämisen vaikutusta. Foscarnet on aktiivinen in vitro (koeputki) herpesviruksia, mukaan lukien CMV, vastaan ​​estämällä viruksen DNA-polymeraaseja, viruksen replikaatiolle välttämättömiä entsyymejä, vaikuttamatta solun DNA-polymeraaseihin. Opportunistinen CMV-tauti AIDSissa nähdään yleensä verkkokalvontulehduksena, paksusuolentulehduksena, esofagiittina, hepatiittina, haimatulehduksena, enkefaliittina tai keuhkokuumeena. Gansikloviiria on käytetty AIDS-potilaiden hoitoon, joilla on CMV-sairaus, mutta se voi aiheuttaa vaikeaa neutropeniaa (erittäin alhainen neutrofiilisolumäärä). Foskarnet ei tukahduta neutrofiilien tai muiden leukosyyttien tuotantoa (myelosuppressio) ja on osoittanut in vitro aktiivisuutta HIV:tä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Foscarnet on aktiivinen in vitro (koeputki) herpesviruksia, mukaan lukien CMV, vastaan ​​estämällä viruksen DNA-polymeraaseja, viruksen replikaatiolle välttämättömiä entsyymejä, vaikuttamatta solun DNA-polymeraaseihin. Opportunistinen CMV-tauti AIDSissa nähdään yleensä verkkokalvontulehduksena, paksusuolentulehduksena, esofagiittina, hepatiittina, haimatulehduksena, enkefaliittina tai keuhkokuumeena. Gansikloviiria on käytetty AIDS-potilaiden hoitoon, joilla on CMV-sairaus, mutta se voi aiheuttaa vaikeaa neutropeniaa (erittäin alhainen neutrofiilisolumäärä). Foskarnet ei tukahduta neutrofiilien tai muiden leukosyyttien tuotantoa (myelosuppressio) ja on osoittanut in vitro aktiivisuutta HIV:tä vastaan.

Hoitoa annetaan yhteensä 10 viikkoa 2 viikon induktio-ohjelmalla, jota seuraa satunnaistaminen päivittäiseen ylläpitofoskarnettiin 8 viikon ajan. Jos induktiohoitoa siedetään ilman odottamatonta myrkyllisyyttä, potilaat voivat antaa itse foskarnettia kotona keskuslaskimokatetrin kautta, ja he voivat saada jopa 11 päivän induktiohoitoa itseannostelemalla avohoidossa. Foscarnet-valmistetta annetaan avoimesti, jotta sekä tutkija että potilas tietävät annoksen. Tutkimuksessa on 8 potilasta, joita hoidetaan tsidovudiinilla (AZT) 2. viikon ylläpitofoskarnettihoidon alkaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Acyclovir.
  • Tsidovudiini (AZT).
  • Mikä tahansa mahdollisesti nefrotoksinen aine, erityisesti aminoglykosidit, pentamidiini tai amfoterisiini B.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Gansikloviiri.
  • Foscarnet.
  • Poissuljettu 7 päivän sisällä opiskelusta:
  • Mikä tahansa mahdollisesti nefrotoksinen aine.
  • Poissuljettu 14 päivän sisällä opiskelusta:
  • Sytomegaloviruksen hyperimmuuniglobuliini terapeuttisina annoksina.
  • Immunomodulaattorit.
  • Biologisen vasteen modifioijat.
  • Tutkintaagentit.
  • Amfoterisiini B -hoito systeemisen mykoosin hoitoon.

Tunnettu allergia foskarnetille.

Aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio, joka ei ole sytomegalovirus (CMV), mukaan lukien systeeminen mykoosi, keuhkojen tai neurologinen vajaatoiminta (kooma).

Potilaalla on diagnosoitava:

  • AIDS CDC Group IV.C.
  • Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama retiniitti, joka on tunnistettu sen tyypillisestä oftalmoskooppisesta ulkonäöstä ja vahvistettu silmänpohjakuvauksella.
  • Yksi odottava CMV-viljelmä verestä ja virtsasta ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 015
  • FDA 20D
  • 10991 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Foskarnettinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa