後天性免疫不全症候群患者における重篤なCMV網膜炎感染症のホスカルネット治療
2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
サイトメガロ ウイルス (CMV) 網膜炎の治療における抗ウイルス剤であるホスカルネットの安全性と有用性を調査すること。
未治療の CMV 網膜炎は、急速に進行し、AIDS 患者の失明につながる疾患です。
ホスカルネットが体内で分解される方法と、定期的な静脈内投与量の増加の影響も研究されています.
Foscarnet は、細胞の DNA ポリメラーゼに影響を与えることなく、ウイルス複製に必要な酵素であるウイルス DNA ポリメラーゼを阻害することにより、CMV を含むヘルペス ウイルスに対して in vitro (試験管) で活性を示します。
AIDS における日和見 CMV 疾患は、通常、網膜炎、大腸炎、食道炎、肝炎、膵炎、脳炎、または肺炎として見られます。
ガンシクロビルは、CMV 疾患の AIDS 患者の治療に使用されていますが、重度の好中球減少症 (好中球数が非常に少ない) を引き起こす可能性があります。
Foscarnet は、好中球やその他の白血球の産生を抑制せず (骨髄抑制)、HIV に対する in vitro 活性を示しています。
調査の概要
詳細な説明
Foscarnet は、細胞の DNA ポリメラーゼに影響を与えることなく、ウイルス複製に必要な酵素であるウイルス DNA ポリメラーゼを阻害することにより、CMV を含むヘルペス ウイルスに対して in vitro (試験管) で活性を示します。 AIDS における日和見 CMV 疾患は、通常、網膜炎、大腸炎、食道炎、肝炎、膵炎、脳炎、または肺炎として見られます。 ガンシクロビルは、CMV 疾患の AIDS 患者の治療に使用されていますが、重度の好中球減少症 (好中球数が非常に少ない) を引き起こす可能性があります。 Foscarnet は、好中球やその他の白血球の産生を抑制せず (骨髄抑制)、HIV に対する in vitro 活性を示しています。
治療は、合計 10 週間行われ、2 週間の導入レジメンに続いて、無作為に 8 週間のホスカルネット維持療法が行われます。 導入療法が予期しない毒性なしに許容される場合、患者は自宅で中心静脈カテーテルを介してホスカルネットを自己投与することが許可され、外来ベースでの自己投与による最大 11 日間の導入療法を受けることができます。 Foscarnet は非盲検方式で投与されるため、研究者と患者の両方が用量を知ることができます。 この研究では、ホスカルネット維持療法の第 2 週に入ると、ジドブジン (AZT) で治療される 8 人の患者がいます。
研究の種類
介入
入学
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
-
San Francisco、California、アメリカ、941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
除外基準
同時投薬：
除外:
- アシクロビル。
- ジドブジン（AZT）。
- 潜在的な腎毒性物質、特にアミノグリコシド、ペンタミジン、またはアムホテリシン B。
以前の投薬：
除外:
- ガンシクロビル。
- フォスカルネ。
- 研究エントリーの7日以内に除外:
- 潜在的に腎毒性のある薬剤。
- 研究登録から14日以内に除外：
- 治療用量のサイトメガロウイルス過免疫グロブリン。
- 免疫調節剤。
- 生物学的応答修飾子。
- 捜査官。
- 全身性真菌症に対するアムホテリシン B の維持。
-ホスカルネットに対する既知のアレルギー。
-全身性真菌症、肺または神経障害（昏睡状態）を含む、サイトメガロウイルス（CMV）以外のアクティブなエイズ定義日和見感染症。
患者は以下を有すると診断されなければならない：
- エイズ CDC グループ IV.C.
- サイトメガロ ウイルス (CMV) 網膜炎は、その特徴的な検眼鏡的外観によって識別され、眼底写真によって検証されます。
- 研究登録前の血液および尿からのCMVの1つの保留中の培養。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jacobson MA, Polsky B, Causey D, Davis R, Tong W, O'Donnell JJ, Kuppermann BD, Heinemann MH, Feinberg J, Lizak P, et al. Pharmacodynamic relationship of pharmacokinetic parameters of maintenance doses of foscarnet and clinical outcome of cytomegalovirus retinitis. Antimicrob Agents Chemother. 1994 May;38(5):1190-3. doi: 10.1128/AAC.38.5.1190.
- Aweeka F, Gambertoglio J, Mills J, Jacobson MA. Pharmacokinetics of intermittently administered intravenous foscarnet in the treatment of acquired immunodeficiency syndrome patients with serious cytomegalovirus retinitis. Antimicrob Agents Chemother. 1989 May;33(5):742-5. doi: 10.1128/AAC.33.5.742.
- Jacobson MA, O'Donnell JJ, Mills J. Foscarnet treatment of cytomegalovirus retinitis in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. Antimicrob Agents Chemother. 1989 May;33(5):736-41. doi: 10.1128/AAC.33.5.736.
- Jacobson MA, Crowe S, Levy J, Aweeka F, Gambertoglio J, McManus N, Mills J. Effect of Foscarnet therapy on infection with human immunodeficiency virus in patients with AIDS. J Infect Dis. 1988 Oct;158(4):862-5. No abstract available.
- Jacobson MA, Causey D, Polsky B, Hardy D, Chown M, Davis R, O'Donnell JJ, Kuppermann BD, Heinemann MH, Holland GN, et al. A dose-ranging study of daily maintenance intravenous foscarnet therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):444-8. doi: 10.1093/infdis/168.2.444.
- Jacobson MA, Causey D, Hardy D, Polsky B, Mills J, Feinberg JE. Tolerance and efficacy of daily intravenous (IV) maintenance foscarnet (PFA) therapy for cytomegalovirus (CMV) retinitis in AIDS patients (ACTG protocol 015). Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:242 (abstract no MBP123)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
1992年2月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 015
- FDA 20D
- 10991 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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