Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foscarnet-behandling af alvorlig CMV-nethindeinfektion hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
At udforske sikkerheden og anvendeligheden af ​​foscarnet, et antiviralt middel, til behandling af cytomegalovirus (CMV) retinitis. Ubehandlet CMV-retinitis er en hurtigt fremadskridende, blændende sygdom hos AIDS-patienter. Den måde, hvorpå foscarnet nedbrydes i kroppen, og effekten af ​​stigende periodiske intravenøse doser undersøges også. Foscarnet er aktivt in vitro (reagensglas) mod herpesvirus, inklusive CMV, ved at hæmme virusets DNA-polymeraser, enzymer, der er nødvendige for virusreplikation, uden at påvirke cellulære DNA-polymeraser. Opportunistisk CMV-sygdom i AIDS ses normalt som retinitis, colitis, esophagitis, hepatitis, pancreatitis, encephalitis eller lungebetændelse. Ganciclovir er blevet brugt til at behandle AIDS-patienter med CMV-sygdom, men kan forårsage alvorlig neutropeni (meget lavt antal neutrofile celler). Foscarnet undertrykker ikke produktionen af ​​neutrofiler eller andre leukocytter (myelosuppression) og har vist in vitro aktivitet mod HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foscarnet er aktivt in vitro (reagensglas) mod herpesvirus, inklusive CMV, ved at hæmme virusets DNA-polymeraser, enzymer, der er nødvendige for virusreplikation, uden at påvirke cellulære DNA-polymeraser. Opportunistisk CMV-sygdom i AIDS ses normalt som retinitis, colitis, esophagitis, hepatitis, pancreatitis, encephalitis eller lungebetændelse. Ganciclovir er blevet brugt til at behandle AIDS-patienter med CMV-sygdom, men kan forårsage alvorlig neutropeni (meget lavt antal neutrofile celler). Foscarnet undertrykker ikke produktionen af ​​neutrofiler eller andre leukocytter (myelosuppression) og har vist in vitro aktivitet mod HIV.

Behandlingen gives i i alt 10 uger med et 2-ugers induktionsregime efterfulgt af randomisering til daglig vedligeholdelsesfoscarnet i 8 uger. Hvis induktionsterapi tolereres uden uventet toksicitet, har patienter lov til selv at administrere foscarnet derhjemme via centralt venekateter og kan modtage op til 11 dages induktionsterapi ved selvadministration på ambulant basis. Foscarnet vil blive administreret på åben-label måde, så både investigator og patient kender dosis. Inden for undersøgelsen er der 8 patienter, som ved indgangen til 2. uges vedligeholdelsesbehandling med foscarnet behandles med zidovudin (AZT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Acyclovir.
  • Zidovudin (AZT).
  • Ethvert potentielt nefrotoksisk middel, især aminoglykosider, pentamidin eller amphotericin B.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Udelukket inden for 7 dage efter studiestart:
  • Ethvert potentielt nefrotoksisk middel.
  • Udelukket inden for 14 dage efter studiestart:
  • Cytomegalovirus hyperimmun globulin i terapeutiske doser.
  • Immunmodulatorer.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Efterforskningsagenter.
  • Amphotericin B vedligeholdelse for en systemisk mykose.

Kendt allergi over for foscarnet.

Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion bortset fra cytomegalovirus (CMV) inklusive systemisk mykose, pulmonal eller neurologisk svækkelse (komatøs).

Patienten skal diagnosticeres med:

  • AIDS CDC Gruppe IV.C.
  • Cytomegalovirus (CMV) retinitis som identificeret ved dets karakteristiske oftalmoskopiske udseende og verificeret ved fundusfotografering.
  • Én afventende dyrkning for CMV fra blod og urin før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 015
  • FDA 20D
  • 10991 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Foscarnet natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner