Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Foscarnet-behandling av allvarlig CMV retinitinfektion hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Att utforska säkerheten och användbarheten av foscarnet, ett antiviralt medel, vid behandling av cytomegalovirus (CMV) retinit. Obehandlad CMV-retinit är en snabbt progressiv, förblindande sjukdom hos AIDS-patienter. Det sätt på vilket foscarnet bryts ner i kroppen och effekten av ökande periodiska intravenösa doser studeras också. Foscarnet är aktivt in vitro (provrör) mot herpesvirus, inklusive CMV, genom att hämma virusets DNA-polymeraser, enzymer nödvändiga för virusreplikation, utan att påverka cellulära DNA-polymeraser. Opportunistisk CMV-sjukdom vid AIDS ses vanligtvis som retinit, kolit, esofagit, hepatit, pankreatit, encefalit eller lunginflammation. Ganciklovir har använts för att behandla AIDS-patienter med CMV-sjukdom men kan orsaka allvarlig neutropeni (mycket lågt antal neutrofila celler). Foscarnet hämmar inte produktionen av neutrofiler eller andra leukocyter (myelosuppression) och har visat aktivitet in vitro mot HIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Foscarnet är aktivt in vitro (provrör) mot herpesvirus, inklusive CMV, genom att hämma virusets DNA-polymeraser, enzymer nödvändiga för virusreplikation, utan att påverka cellulära DNA-polymeraser. Opportunistisk CMV-sjukdom vid AIDS ses vanligtvis som retinit, kolit, esofagit, hepatit, pankreatit, encefalit eller lunginflammation. Ganciklovir har använts för att behandla AIDS-patienter med CMV-sjukdom men kan orsaka allvarlig neutropeni (mycket lågt antal neutrofila celler). Foscarnet hämmar inte produktionen av neutrofiler eller andra leukocyter (myelosuppression) och har visat aktivitet in vitro mot HIV.

Behandlingen ges i totalt 10 veckor med en 2-veckors induktionsregim följt av randomisering till dagligt underhållsfoscarnet i 8 veckor. Om induktionsterapi tolereras utan oväntad toxicitet, tillåts patienter att själv administrera foscarnet hemma via central venkateter och kan få upp till 11 dagars induktionsterapi genom självadministrering på poliklinisk basis. Foscarnet kommer att administreras på ett öppet sätt så att både utredare och patient vet dosen. Inom studien finns det 8 patienter som när de går in i den andra veckan av underhållsbehandling med foscarnet behandlas med zidovudin (AZT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

53

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Exklusions kriterier

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Acyclovir.
  • Zidovudin (AZT).
  • Alla potentiellt nefrotoxiska medel, särskilt aminoglykosider, pentamidin eller amfotericin B.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Ganciklovir.
  • Foscarnet.
  • Utesluten inom 7 dagar efter studiestart:
  • Alla potentiellt nefrotoxiska medel.
  • Utesluten inom 14 dagar efter studiestart:
  • Cytomegalovirus hyperimmun globulin i terapeutiska doser.
  • Immunmodulatorer.
  • Biologiska responsmodifierare.
  • Utredningsagenter.
  • Amfotericin B underhåll för en systemisk mykos.

Känd allergi mot foscarnet.

Aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion annan än cytomegalovirus (CMV) inklusive systemisk mykos, pulmonell eller neurologisk funktionsnedsättning (komatös).

Patienten måste diagnostiseras ha:

  • AIDS CDC-grupp IV.C.
  • Cytomegalovirus (CMV) retinit som identifieras av dess karakteristiska oftalmoskopiska utseende och verifieras genom ögonbottenfotografering.
  • En pågående odling för CMV från blod och urin innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 1992

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 015
  • FDA 20D
  • 10991 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera