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Foscarnet Tratamento de infecção grave por retinite por CMV em pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Explorar a segurança e a utilidade do foscarnet, um agente antiviral, no tratamento da retinite por citomegalovírus (CMV). A retinite por CMV não tratada é uma doença rapidamente progressiva e que causa cegueira em pacientes com AIDS. A maneira pela qual o foscarnet se decompõe no corpo e o efeito do aumento de doses intravenosas periódicas também são estudados. Foscarnet é ativo in vitro (tubo de ensaio) contra os vírus do herpes, incluindo o CMV, inibindo as polimerases de DNA do vírus, enzimas necessárias para a replicação do vírus, sem afetar as polimerases de DNA celular. A doença oportunista por CMV na AIDS geralmente é vista como retinite, colite, esofagite, hepatite, pancreatite, encefalite ou pneumonia. O ganciclovir tem sido usado para tratar pacientes com AIDS com doença por CMV, mas pode causar neutropenia grave (contagens muito baixas de células de neutrófilos). Foscarnet não suprime a produção de neutrófilos ou outros leucócitos (mielossupressão) e demonstrou atividade in vitro contra o HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Foscarnete sódico

Descrição detalhada

Foscarnet é ativo in vitro (tubo de ensaio) contra os vírus do herpes, incluindo o CMV, inibindo as polimerases de DNA do vírus, enzimas necessárias para a replicação do vírus, sem afetar as polimerases de DNA celular. A doença oportunista por CMV na AIDS geralmente é vista como retinite, colite, esofagite, hepatite, pancreatite, encefalite ou pneumonia. O ganciclovir tem sido usado para tratar pacientes com AIDS com doença por CMV, mas pode causar neutropenia grave (contagens muito baixas de células de neutrófilos). Foscarnet não suprime a produção de neutrófilos ou outros leucócitos (mielossupressão) e demonstrou atividade in vitro contra o HIV.

O tratamento é administrado por um total de 10 semanas com um regime de indução de 2 semanas seguido de randomização para foscarnet de manutenção diária por 8 semanas. Se a terapia de indução for tolerada sem toxicidade inesperada, os pacientes podem autoadministrar foscarnet em casa via cateter venoso central e podem receber até 11 dias de terapia de indução por autoadministração em regime ambulatorial. Foscarnet será administrado de forma aberta para que tanto o investigador quanto o paciente saibam a dose. Dentro do estudo, há 8 pacientes que, ao entrarem na 2ª semana de terapia de manutenção com foscarnet, são tratados com zidovudina (AZT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de exclusão

Medicação concomitante:

Excluído:

Aciclovir.
Zidovudina (AZT).
Qualquer agente potencialmente nefrotóxico, especialmente aminoglicosídeos, pentamidina ou anfotericina B.

Medicação prévia:

Excluído:

Ganciclovir.
Foscarnet.
Excluídos dentro de 7 dias após a entrada no estudo:
Qualquer agente potencialmente nefrotóxico.
Excluídos dentro de 14 dias após a entrada no estudo:
Globulina hiperimune de citomegalovírus em doses terapêuticas.
Imunomoduladores.
Modificadores de resposta biológica.
Agentes de investigação.
Manutenção com anfotericina B em micose sistêmica.

Alergia conhecida ao foscarnet.

Infecção oportunista ativa definidora de AIDS, exceto citomegalovírus (CMV), incluindo micose sistêmica, comprometimento pulmonar ou neurológico (coma).

O paciente deve ser diagnosticado como tendo:

AIDS CDC Grupo IV.C.
Retinite por citomegalovírus (CMV) identificada por sua aparência oftalmoscópica característica e verificada por fotografia de fundo de olho.
Uma cultura pendente para CMV de sangue e urina antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Jacobson MA, Polsky B, Causey D, Davis R, Tong W, O'Donnell JJ, Kuppermann BD, Heinemann MH, Feinberg J, Lizak P, et al. Pharmacodynamic relationship of pharmacokinetic parameters of maintenance doses of foscarnet and clinical outcome of cytomegalovirus retinitis. Antimicrob Agents Chemother. 1994 May;38(5):1190-3. doi: 10.1128/AAC.38.5.1190.
Aweeka F, Gambertoglio J, Mills J, Jacobson MA. Pharmacokinetics of intermittently administered intravenous foscarnet in the treatment of acquired immunodeficiency syndrome patients with serious cytomegalovirus retinitis. Antimicrob Agents Chemother. 1989 May;33(5):742-5. doi: 10.1128/AAC.33.5.742.
Jacobson MA, O'Donnell JJ, Mills J. Foscarnet treatment of cytomegalovirus retinitis in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. Antimicrob Agents Chemother. 1989 May;33(5):736-41. doi: 10.1128/AAC.33.5.736.
Jacobson MA, Crowe S, Levy J, Aweeka F, Gambertoglio J, McManus N, Mills J. Effect of Foscarnet therapy on infection with human immunodeficiency virus in patients with AIDS. J Infect Dis. 1988 Oct;158(4):862-5. No abstract available.
Jacobson MA, Causey D, Polsky B, Hardy D, Chown M, Davis R, O'Donnell JJ, Kuppermann BD, Heinemann MH, Holland GN, et al. A dose-ranging study of daily maintenance intravenous foscarnet therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):444-8. doi: 10.1093/infdis/168.2.444.
Jacobson MA, Causey D, Hardy D, Polsky B, Mills J, Feinberg JE. Tolerance and efficacy of daily intravenous (IV) maintenance foscarnet (PFA) therapy for cytomegalovirus (CMV) retinitis in AIDS patients (ACTG protocol 015). Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:242 (abstract no MBP123)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 015
FDA 20D
10991 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

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