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Tratamiento con foscarnet de la retinitis grave por CMV en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Explorar la seguridad y utilidad de foscarnet, un agente antiviral, en el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV). La retinitis por CMV no tratada es una enfermedad que provoca ceguera y progresión rápida en pacientes con SIDA. También se estudia la manera en que foscarnet se descompone en el organismo y el efecto de aumentar las dosis intravenosas periódicas. Foscarnet es activo in vitro (tubo de ensayo) contra los virus del herpes, incluido el CMV, al inhibir las ADN polimerasas del virus, enzimas necesarias para la replicación del virus, sin afectar las ADN polimerasas celulares. La enfermedad oportunista por CMV en el sida suele manifestarse como retinitis, colitis, esofagitis, hepatitis, pancreatitis, encefalitis o neumonía. El ganciclovir se ha utilizado para tratar pacientes con SIDA y enfermedad por CMV, pero puede causar neutropenia grave (recuento muy bajo de células de neutrófilos). Foscarnet no suprime la producción de neutrófilos ni de otros leucocitos (mielosupresión) y ha mostrado actividad in vitro contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Foscarnet es activo in vitro (tubo de ensayo) contra los virus del herpes, incluido el CMV, al inhibir las ADN polimerasas del virus, enzimas necesarias para la replicación del virus, sin afectar las ADN polimerasas celulares. La enfermedad oportunista por CMV en el sida suele manifestarse como retinitis, colitis, esofagitis, hepatitis, pancreatitis, encefalitis o neumonía. El ganciclovir se ha utilizado para tratar pacientes con SIDA y enfermedad por CMV, pero puede causar neutropenia grave (recuento muy bajo de células de neutrófilos). Foscarnet no suprime la producción de neutrófilos ni de otros leucocitos (mielosupresión) y ha mostrado actividad in vitro contra el VIH.

El tratamiento se administra durante un total de 10 semanas con un régimen de inducción de 2 semanas seguido de aleatorización a foscarnet de mantenimiento diario durante 8 semanas. Si la terapia de inducción se tolera sin toxicidad inesperada, los pacientes pueden autoadministrarse foscarnet en casa a través de un catéter venoso central y pueden recibir hasta 11 días de terapia de inducción mediante autoadministración de forma ambulatoria. Foscarnet se administrará de forma abierta para que tanto el investigador como el paciente conozcan la dosis. Dentro del estudio hay 8 pacientes que al entrar en la 2ª semana de terapia de mantenimiento con foscarnet son tratados con zidovudina (AZT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de exclusión

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Aciclovir.
  • Zidovudina (AZT).
  • Cualquier agente potencialmente nefrotóxico, especialmente aminoglucósidos, pentamidina o anfotericina B.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Excluidos dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio:
  • Cualquier agente potencialmente nefrotóxico.
  • Excluidos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio:
  • Globulina hiperinmune de citomegalovirus en dosis terapéuticas.
  • Inmunomoduladores.
  • Modificadores de la respuesta biológica.
  • Agentes de investigación.
  • Mantenimiento con anfotericina B para una micosis sistémica.

Alergia conocida al foscarnet.

Infección oportunista activa definitoria de SIDA distinta del citomegalovirus (CMV) que incluye micosis sistémica, deterioro pulmonar o neurológico (comatoso).

El paciente debe ser diagnosticado con:

  • SIDA CDC Grupo IV.C.
  • Retinitis por citomegalovirus (CMV) identificada por su apariencia oftalmoscópica característica y verificada por fotografía de fondo de ojo.
  • Un cultivo pendiente para CMV de sangre y orina antes del ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 1992

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 015
  • FDA 20D
  • 10991 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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